Irinotecan Plus Gemcitabin vid behandling av patienter med icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer
Fas I-studie av irinotekan (CPT-11) och gemcitabin hos patienter med solida tumörer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera irinotekan och gemcitabin vid behandling av patienter som har icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) och de huvudsakliga toxiciteterna av irinotekan och gemcitabin hos patienter med kirurgiskt icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer.
- Bestäm om de huvudsakliga toxiciteterna och MTD för denna kombinationsregim påverkas av läkemedelssekvensering i denna patientpopulation.
- Bestäm möjligheten för gemcitabin att förändra de farmakokinetiska egenskaperna när det administreras med irinotekan till dessa patienter.
- Beskriv påverkan som påverkas av att variera administreringssekvensen för denna kombinationsregim i denna patientpopulation.
- Skaffa preliminära data om effekten av denna kombinationsbehandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter följt av gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. När den maximala tolererade dosen (MTD) har uppnåtts, får patienterna efterföljande doser av den omvända sekvensen av kombinationsläkemedlen tills en ny MTD bestäms.
Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av irinotekan och gemcitabin tills MTD uppnås. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs var tredje månad fram till döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 12 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbar solid tumör, efter att ha fått följande maximala antal tidigare terapier för avancerad sjukdom:
- Blåscancer - inte mer än 1 tidigare behandling
- Bröstcancer - inte mer än 2 tidigare behandlingar
- Kolorektal cancer - inte mer än 1 tidigare behandling
- Njurcancer - ingen tidigare behandling
- Lungcancer - inte mer än 1 tidigare behandling
- Bukspottkörtelcancer - ingen tidigare behandling
Bidimensionellt mätbar sjukdom utanför ett tidigare bestrålat fält
- Minst 2 cm x 2 cm
- Inga kända benmetastaser
- CNS-engagemang tillåts om den framgångsrikt kontrolleras med kirurgi eller strålbehandling och inte kräver kortikosteroider
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Menopausal status:
- Ej angivet
Prestationsstatus:
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- Granulocytantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin inte mer än 1,5 mg/dL oavsett leverpåverkan sekundärt till tumören
- SGOT inte större än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (inte större än 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
- Ingen känd Gilberts sjukdom
Njur:
- Kreatinin inte mer än 1,8 mg/dL
- Kalcium mindre än 12,0 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen kronisk hjärtsvikt som kräver terapi
Övrig:
- Ingen aktiv okontrollerad bakteriell, viral (inklusive HIV) eller invasiv svampinfektion
- Inga psykiatriska störningar som skulle hindra efterlevnad
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen historia av anfall
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Ingen samtidig immunterapi
Kemoterapi:
- Inget tidigare irinotekan, topotekan eller gemcitabin
- Tidigare adjuvant kemoterapi tillåten, om minst 1 år mellan sista dosen av adjuvant kemoterapi och återfall av cancer
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till mindre än 30 % av benmärgen
- Ingen tidigare strålbehandling av hela bäckenet
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig:
- Ingen samtidig fenytoin, fenobarbital eller annan antiepileptisk profylax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irinotecan Plus Gemcitabin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IV njurcellscancer
- återkommande njurcellscancer
- stadium IV bröstcancer
- återkommande bröstcancer
- återkommande icke-småcellig lungcancer
- småcellig lungcancer i omfattande skede
- återkommande småcellig lungcancer
- återkommande cancer i urinblåsan
- stadium IV blåscancer
- stadium IV icke-småcellig lungcancer
- stadium IV rektalcancer
- stadium IV tjocktarmscancer
- återkommande tjocktarmscancer
- återkommande rektalcancer
- återkommande pankreascancer
- stadium IV pankreascancer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Bröstneoplasmer
- Lungneoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Gemcitabin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- NU 98X3
- NU-98X3
- P-UPJOHN-976475157
- NCI-G99-1588
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .