Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus Gemcitabin til behandling af patienter med uoperable eller metastatiske faste tumorer

14. april 2017 opdateret af: Northwestern University

Fase I-forsøg med Irinotecan (CPT-11) og Gemcitabin hos patienter med solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere irinotecan og gemcitabin til behandling af patienter, der har inoperable eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og de vigtigste toksiciteter af irinotecan og gemcitabin hos patienter med kirurgisk inoperable eller metastatiske solide tumorer.
  • Bestem, om de vigtigste toksiciteter og MTD af denne kombinationsbehandling er påvirket af lægemiddelsekventering i denne patientpopulation.
  • Bestem potentialet for, at gemcitabin ændrer de farmakokinetiske egenskaber, når det administreres sammen med irinotecan til disse patienter.
  • Beskriv den indflydelse, der påvirkes ved at variere administrationssekvensen af ​​denne kombinationsbehandling i denne patientpopulation.
  • Indhent foreløbige data vedrørende effektiviteten af ​​denne kombinationsbehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, modtager patienterne efterfølgende doser af den omvendte sekvens af kombinationslægemidlerne, indtil en ny MTD er bestemt.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af irinotecan og gemcitabin, indtil MTD er nået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter.

Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 12 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller kirurgisk inoperabel solid tumor, efter at have modtaget følgende maksimale antal tidligere behandlinger for fremskreden sygdom:

    • Blærekræft - ikke mere end 1 tidligere behandling
    • Brystkræft - ikke mere end 2 tidligere behandlinger
    • Kolorektal cancer - ikke mere end 1 tidligere behandling
    • Nyrekræft - ingen forudgående behandling
    • Lungekræft - ikke mere end 1 tidligere behandling
    • Kræft i bugspytkirtlen - ingen forudgående behandling

  • Bidimensionelt målbar sygdom uden for et tidligere bestrålet felt

    • Mindst 2 cm x 2 cm
  • Ingen kendte knoglemetastaser
  • CNS-involvering tilladt, hvis det med succes kontrolleres ved kirurgi eller strålebehandling og ikke kræver kortikosteroider

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL uanset leverpåvirkning sekundært til tumor
  • SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Ingen kendt Gilberts sygdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL
  • Calcium mindre end 12,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi

Andet:

  • Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral (herunder HIV) eller invasiv svampeinfektion
  • Ingen psykiatriske lidelser, der ville forhindre compliance
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historie med anfald
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere irinotecan, topotecan eller gemcitabin
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt, hvis der er mindst 1 år mellem sidste dosis af adjuverende kemoterapi og tilbagefald af cancer
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling til mindre end 30 % af knoglemarven
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen samtidig phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan Plus Gemcitabin
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Medicin: gemcitabin hydrochlorid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 98X3
  • NU-98X3
  • P-UPJOHN-976475157
  • NCI-G99-1588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner