Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan Plus Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren

14 april 2017 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase I-studie van irinotecan (CPT-11) en gemcitabine bij patiënten met solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van irinotecan en gemcitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabele of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de belangrijkste toxiciteiten van irinotecan en gemcitabine bij patiënten met chirurgisch inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren.
  • Bepaal of de belangrijkste toxiciteiten en MTD van dit combinatieregime worden beïnvloed door de sequentiebepaling van geneesmiddelen in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal het vermogen van gemcitabine om de farmacokinetische kenmerken te veranderen bij toediening met irinotecan bij deze patiënten.
  • Beschrijf de invloed die wordt bewerkstelligd door de toedieningsvolgorde van dit combinatieregime in deze patiëntenpopulatie te variëren.
  • Verkrijg voorlopige gegevens over de werkzaamheid van dit combinatieregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt, ontvangen patiënten volgende doses van de omgekeerde volgorde van de combinatiegeneesmiddelen totdat een nieuwe MTD is bepaald.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses irinotecan en gemcitabine totdat de MTD is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ten minste 12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde metastatische of chirurgisch inoperabele solide tumor, die het volgende maximale aantal eerdere therapieën voor gevorderde ziekte heeft gekregen:

    • Blaaskanker - niet meer dan 1 eerdere behandeling
    • Borstkanker - niet meer dan 2 eerdere therapieën
    • Colorectale kanker - niet meer dan 1 eerdere behandeling
    • Nierkanker - geen voorafgaande therapie
    • Longkanker - niet meer dan 1 eerdere therapie
    • Pancreaskanker - geen eerdere therapie

  • Bidimensionaal meetbare ziekte buiten een eerder bestraald veld

    • Minimaal 2 cm x 2 cm
  • Geen bekende botmetastasen
  • Betrokkenheid van het CZS is toegestaan ​​als deze met succes wordt gecontroleerd door een operatie of radiotherapie en er geen corticosteroïden nodig zijn

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL, ongeacht leverbetrokkenheid secundair aan tumor
  • SGOT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)
  • Geen bekende ziekte van Gilbert

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dL
  • Calcium minder dan 12,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is

Ander:

  • Geen actieve ongecontroleerde bacteriële, virale (inclusief HIV) of invasieve schimmelinfectie
  • Geen psychiatrische stoornissen die therapietrouw in de weg zouden staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande irinotecan, topotecan of gemcitabine
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan, als er ten minste 1 jaar zit tussen de laatste dosis adjuvante chemotherapie en het opnieuw optreden van kanker
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie tot minder dan 30% van het beenmerg
  • Geen eerdere bestraling van het hele bekken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen gelijktijdige fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptische profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan Plus Gemcitabine
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 98X3
  • NU-98X3
  • P-UPJOHN-976475157
  • NCI-G99-1588

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren