Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Plus Gemcitabin ved behandling av pasienter med uoperable eller metastatiske solide svulster

14. april 2017 oppdatert av: Northwestern University

Fase I-studie av irinotecan (CPT-11) og gemcitabin hos pasienter med solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere irinotekan og gemcitabin ved behandling av pasienter som har uoperable eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen (MTD) og de viktigste toksisitetene til irinotekan og gemcitabin hos pasienter med kirurgisk inoperable eller metastatiske solide svulster.
  • Bestem om de viktigste toksisitetene og MTD for dette kombinasjonsregimet påvirkes av medikamentsekvensering i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem potensialet for at gemcitabin endrer de farmakokinetiske egenskapene når det administreres sammen med irinotekan hos disse pasientene.
  • Beskriv påvirkningen som påvirkes av å variere administreringssekvensen til dette kombinasjonsregimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Innhent foreløpige data om effekten av dette kombinasjonsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får irinotekan IV over 90 minutter etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Når den maksimale tolererte dosen (MTD) er nådd, mottar pasientene påfølgende doser av den omvendte sekvensen av kombinasjonsmedisinene inntil en ny MTD er bestemt.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av irinotekan og gemcitabin inntil MTD er nådd. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Minst 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk eller kirurgisk ikke-opererbar solid svulst, etter å ha mottatt følgende maksimale antall tidligere terapier for avansert sykdom:

    • Blærekreft - ikke mer enn 1 tidligere behandling
    • Brystkreft - ikke mer enn 2 tidligere behandlinger
    • Kolorektal kreft - ikke mer enn 1 tidligere behandling
    • Nyrekreft - ingen tidligere behandling
    • Lungekreft - ikke mer enn 1 tidligere behandling
    • Bukspyttkjertelkreft - ingen tidligere behandling

  • Bidimensjonalt målbar sykdom utenfor et tidligere bestrålt felt

    • Minst 2 cm x 2 cm
  • Ingen kjente benmetastaser
  • CNS-involvering tillatt dersom det er vellykket kontrollert av kirurgi eller strålebehandling og ikke krever kortikosteroider

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL uavhengig av leverpåvirkning sekundært til tumor
  • SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Ingen kjent Gilberts sykdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,8 mg/dL
  • Kalsium mindre enn 12,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling

Annen:

  • Ingen aktiv ukontrollert bakteriell, viral (inkludert HIV) eller invasiv soppinfeksjon
  • Ingen psykiatriske lidelser som ville hindre etterlevelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen historie med anfall
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere irinotekan, topotekan eller gemcitabin
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt, hvis det er minst 1 år mellom siste dose av adjuvant kjemoterapi og tilbakefall av kreft
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til mindre enn 30 % av benmargen
  • Ingen tidligere strålebehandling av hele bekkenet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen samtidig fenytoin, fenobarbital eller annen antiepileptisk profylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotecan Plus Gemcitabin
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 98X3
  • NU-98X3
  • P-UPJOHN-976475157
  • NCI-G99-1588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere