Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan Plus Gemcitabin v léčbě pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory

14. dubna 2017 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze I s irinotekanem (CPT-11) a gemcitabinem u pacientů se solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace irinotekanu a gemcitabinu při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelné nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a hlavní toxicitu irinotekanu a gemcitabinu u pacientů s chirurgicky neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Určete, zda jsou hlavní toxicity a MTD tohoto kombinovaného režimu ovlivněny sekvenováním léčiv u této populace pacientů.
  • Určete potenciál gemcitabinu změnit farmakokinetické vlastnosti při podávání s irinotekanem u těchto pacientů.
  • Popište vliv ovlivněný změnou sekvence podávání tohoto kombinovaného režimu u této populace pacientů.
  • Získejte předběžné údaje týkající se účinnosti tohoto kombinovaného režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Jakmile je dosaženo maximální tolerované dávky (MTD), pacienti dostávají následné dávky inverzní sekvence kombinovaných léků, dokud není stanovena nová MTD.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu a gemcitabinu, dokud není dosaženo MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno nejméně 12 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastazující nebo chirurgicky neresekovatelný solidní nádor, který absolvoval následující maximální počet předchozích terapií pokročilého onemocnění:

    • Rakovina močového měchýře - ne více než 1 předchozí terapie
    • Rakovina prsu - ne více než 2 předchozí terapie
    • Kolorektální karcinom – ne více než 1 předchozí terapie
    • Rakovina ledvin – žádná předchozí terapie
    • Rakovina plic - ne více než 1 předchozí terapie
    • Rakovina slinivky – žádná předchozí léčba

  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění mimo dříve ozářené pole

    • Minimálně 2 cm x 2 cm
  • Žádné známé kostní metastázy
  • Postižení CNS je povoleno, pokud je úspěšně kontrolováno chirurgickým zákrokem nebo radioterapií a nevyžaduje kortikosteroidy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl bez ohledu na sekundární postižení jater k nádoru
  • SGOT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Žádná známá Gilbertova choroba

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl
  • Vápník méně než 12,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu

Jiný:

  • Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová (včetně HIV) nebo invazivní plísňová infekce
  • Žádné psychiatrické poruchy, které by bránily compliance
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná anamnéza záchvatů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádný předchozí irinotekan, topotekan nebo gemcitabin
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena, pokud mezi poslední dávkou adjuvantní chemoterapie a recidivou rakoviny uplynul alespoň 1 rok
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie na méně než 30 % kostní dřeně
  • Žádná předchozí radioterapie celé pánve
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná souběžná profylaxe fenytoinem, fenobarbitalem nebo jinou antiepileptickou profylaxií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotecan Plus Gemcitabin
Lék: irinotekan hydrochlorid
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 98X3
  • NU-98X3
  • P-UPJOHN-976475157
  • NCI-G99-1588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit