Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irinotecan plus gemcitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques

14 avril 2017 mis à jour par: Northwestern University

Essai de phase I de l'irinotécan (CPT-11) et de la gemcitabine chez des patients atteints de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association de l'irinotécan et de la gemcitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et les principales toxicités de l'irinotécan et de la gemcitabine chez les patients atteints de tumeurs solides non résécables chirurgicalement ou métastatiques.
  • Déterminer si les principales toxicités et la MTD de ce régime combiné sont affectées par le séquençage des médicaments dans cette population de patients.
  • Déterminer le potentiel de la gemcitabine à modifier les caractéristiques pharmacocinétiques lorsqu'elle est administrée avec l'irinotécan chez ces patients.
  • Décrivez l'influence exercée par la variation de la séquence d'administration de ce régime combiné dans cette population de patients.
  • Obtenir des données préliminaires concernant l'efficacité de ce régime combiné chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes suivi de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une fois que la dose maximale tolérée (DMT) est atteinte, les patients reçoivent des doses subséquentes de la séquence inverse des médicaments combinés jusqu'à ce qu'une nouvelle DMT soit déterminée.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'irinotécan et de gemcitabine jusqu'à ce que la DMT soit atteinte. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Au moins 12 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide histologiquement confirmée métastatique ou chirurgicalement non résécable, ayant reçu le nombre maximum suivant de traitements antérieurs pour une maladie avancée :

    • Cancer de la vessie - pas plus d'un traitement antérieur
    • Cancer du sein - pas plus de 2 traitements antérieurs
    • Cancer colorectal - pas plus d'un traitement antérieur
    • Cancer du rein - aucun traitement antérieur
    • Cancer du poumon - pas plus d'un traitement antérieur
    • Cancer du pancréas - aucun traitement antérieur

  • Maladie bidimensionnelle mesurable en dehors d'un champ préalablement irradié

    • Au moins 2 cm x 2 cm
  • Pas de métastases osseuses connues
  • Atteinte du SNC autorisée si contrôlée avec succès par chirurgie ou radiothérapie et ne nécessitant pas de corticostéroïdes

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL, quelle que soit l'atteinte hépatique secondaire à la tumeur
  • SGOT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Pas de maladie de Gilbert connue

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,8 mg/dL
  • Calcium inférieur à 12,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement

Autre:

  • Aucune infection bactérienne, virale (y compris le VIH) ou fongique invasive active non contrôlée
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucun antécédent de convulsions
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Aucun antécédent d'irinotécan, de topotécan ou de gemcitabine
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée, si au moins 1 an entre la dernière dose de chimiothérapie adjuvante et la récidive du cancer
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure à moins de 30 % de la moelle osseuse
  • Aucune radiothérapie pelvienne complète antérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Pas de phénytoïne, de phénobarbital ou d'autre prophylaxie antiépileptique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irinotécan Plus Gemcitabine
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 98X3
  • NU-98X3
  • P-UPJOHN-976475157
  • NCI-G99-1588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chlorhydrate d'irinotécan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner