Irinotecán más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido metastásico o no resecable quirúrgicamente confirmado histológicamente, que haya recibido el siguiente número máximo de terapias previas para la enfermedad avanzada:

  • Cáncer de vejiga: no más de 1 tratamiento previo
  • Cáncer de mama: no más de 2 tratamientos previos
  • Cáncer colorrectal: no más de 1 tratamiento previo
  • Cáncer de riñón: sin tratamiento previo
  • Cáncer de pulmón: no más de 1 tratamiento previo
  • Cáncer de páncreas: sin tratamiento previo

• Enfermedad medible bidimensionalmente fuera de un campo previamente irradiado

  • Al menos 2 cm x 2 cm
• Sin metástasis óseas conocidas
• Se permite la afectación del SNC si se controla con éxito mediante cirugía o radioterapia y no requiere corticosteroides

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dl independientemente de la afectación hepática secundaria al tumor
• SGOT no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Sin enfermedad de Gilbert conocida

Renal:

• Creatinina no superior a 1,8 mg/dL
• Calcio menos de 12,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento

Otro:

• Sin infección activa no controlada bacteriana, viral (incluido el VIH) o fúngica invasiva
• Ausencia de trastornos psiquiátricos que impidan el cumplimiento
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin antecedentes de convulsiones
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Sin irinotecán, topotecán o gemcitabina previos
• Se permite la quimioterapia adyuvante previa, si al menos 1 año entre la última dosis de quimioterapia adyuvante y la recurrencia del cáncer
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a menos del 30% de la médula ósea
• Sin radioterapia pélvica total previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Sin fenitoína, fenobarbital u otra profilaxis antiepiléptica concurrente