Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан плюс гемцитабин в лечении пациентов с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями

14 апреля 2017 г. обновлено: Northwestern University

Испытание фазы I иринотекана (CPT-11) и гемцитабина у пациентов с солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации иринотекана и гемцитабина при лечении пациентов с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу (МПД) и основные виды токсичности иринотекана и гемцитабина у пациентов с хирургически нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями.
  • Определите, влияют ли основные токсические эффекты и MTD этой комбинированной схемы на последовательность препаратов в этой популяции пациентов.
  • Определите способность гемцитабина изменять фармакокинетические характеристики при одновременном применении с иринотеканом у этих пациентов.
  • Опишите влияние изменения последовательности введения этого комбинированного режима на данную популяцию пациентов.
  • Получить предварительные данные об эффективности этого комбинированного режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут, а затем гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После достижения максимально переносимой дозы (МПД) пациенты получают последующие дозы комбинированных препаратов в обратной последовательности до тех пор, пока не будет определена новая МПД.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы иринотекана и гемцитабина до тех пор, пока не будет достигнута МПД. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не менее 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая или хирургически нерезектабельная солидная опухоль, получившая следующее максимальное количество предшествующих терапий по поводу прогрессирующего заболевания:

    • Рак мочевого пузыря - не более 1 предшествующей терапии
    • Рак молочной железы - не более 2 предшествующих терапий
    • Колоректальный рак - не более 1 предшествующей терапии
    • Рак почки - без предшествующей терапии
    • Рак легкого - не более 1 предшествующей терапии
    • Рак поджелудочной железы - без предшествующей терапии

  • Двумерно измеримое заболевание за пределами ранее облученного поля

    • Не менее 2 см х 2 см
  • Нет известных костных метастазов
  • Поражение ЦНС допускается, если оно успешно контролируется хирургическим вмешательством или лучевой терапией и не требует кортикостероидов.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл независимо от вторичного поражения печени на фоне опухоли
  • SGOT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Болезнь Жильбера неизвестна

Почечная:

  • Креатинин не более 1,8 мг/дл
  • Кальций менее 12,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии

Другой:

  • Отсутствие активной неконтролируемой бактериальной, вирусной (включая ВИЧ) или инвазивной грибковой инфекции
  • Отсутствие психических расстройств, препятствующих соблюдению
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие судорог в анамнезе
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Ранее не применялся иринотекан, топотекан или гемцитабин.
  • Предварительная адъювантная химиотерапия разрешена, если между последней дозой адъювантной химиотерапии и рецидивом рака прошло не менее 1 года.
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии менее 30% костного мозга
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего таза
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие сопутствующей профилактики фенитоином, фенобарбиталом или другими противоэпилептическими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иринотекан плюс гемцитабин
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 98X3
  • NU-98X3
  • P-UPJOHN-976475157
  • NCI-G99-1588

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться