Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan Plus Gemcytabina w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy I Irynotekanu (CPT-11) i Gemcytabiny u pacjentów z guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia irynotekanu i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz głównych działań toksycznych irynotekanu i gemcytabiny u pacjentów z guzami litymi nieoperacyjnymi lub z przerzutami.
  • Określ, czy sekwencjonowanie leków w tej populacji pacjentów ma wpływ na główne toksyczności i MTD tego schematu skojarzonego.
  • Określenie możliwości zmiany właściwości farmakokinetycznych gemcytabiny podczas podawania z irynotekanem u tych pacjentów.
  • Opisać wpływ zmiany kolejności podawania tego schematu skojarzonego w tej populacji pacjentów.
  • Uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności tego schematu leczenia skojarzonego u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut, a następnie gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pacjenci otrzymują kolejne dawki odwrotnej sekwencji leków złożonych, aż do ustalenia nowej MTD.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki irynotekanu i gemcytabiny, aż do osiągnięcia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 12 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity z przerzutami lub chirurgicznie nieresekcyjny, który otrzymał następującą maksymalną liczbę wcześniejszych terapii zaawansowanej choroby:

    • Rak pęcherza – nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia
    • Rak piersi – nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie
    • Rak jelita grubego – nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia
    • Rak nerki – brak wcześniejszej terapii
    • Rak płuca - nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia
    • Rak trzustki – brak wcześniejszego leczenia

  • Dwuwymiarowo mierzalna choroba poza wcześniej napromieniowanym polem

    • Co najmniej 2 cm x 2 cm
  • Brak znanych przerzutów do kości
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego jest dozwolone, jeśli jest skutecznie kontrolowane chirurgicznie lub radioterapią i nie wymaga stosowania kortykosteroidów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl niezależnie od zajęcia wątroby wtórnego do guza
  • SGOT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Brak znanej choroby Gilberta

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl
  • Wapń poniżej 12,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia

Inny:

  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej (w tym HIV) lub inwazyjnej grzybicy
  • Brak zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiałyby przestrzeganie zasad
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii napadów padaczkowych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszego leczenia irynotekanem, topotekanem lub gemcytabiną
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca, jeśli minął co najmniej 1 rok między ostatnią dawką chemioterapii uzupełniającej a nawrotem choroby nowotworowej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do mniej niż 30% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak jednoczesnej profilaktyki fenytoiny, fenobarbitalu lub innej profilaktyki przeciwpadaczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan Plus Gemcytabina
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 98X3
  • NU-98X3
  • P-UPJOHN-976475157
  • NCI-G99-1588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj