Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s recidivujícím nehodgkinským lymfomem

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie humanizované 1D10 monoklonální protilátky (Hu1D10) u pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu (NHL)

Fáze I studie pro studium účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nehodgkinský lymfom. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Posuďte bezpečnost a snášenlivost monoklonální protilátky Hu1D10 u pacientů s dříve léčeným non-Hodgkinovým lymfomem exprimujícím antigen rozpoznávaný Hu1D10.

II. Určete maximální tolerovanou dávku monoklonální protilátky Hu1D10 u těchto pacientů.

III. Vyhodnoťte farmakokinetiku, porovnejte farmakologii při různých dávkových hladinách a určete optimální biologickou dávku tohoto léku u těchto pacientů.

IV. Vyhodnoťte případné antilymfomové účinky tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají monoklonální protilátku Hu1D10 IV během 2-4 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky monoklonální protilátky Hu1D10, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další kohorta 3-6 pacientů dostává Hu1D10 IV během 2-4 hodin ve dnech 1-5.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, 50 dnech a poté pravidelně až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom v relapsu nebo refrakterní na předchozí léčbu
  • Alespoň 50 % maligních buněk v bioptickém vzorku reaktivních s protilátkou 1D10 NEBO alespoň 50 % B buněk v nádoru reaktivních s 1D10, pokud jsou přítomny rozsáhlé infiltrace T lymfocytů
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Cirkulující nádorové buňky méně než 5 000/mm3 (pouze ve fázi eskalace dávky)
  • Není vhodné pro kurativní konvenční terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Délka života: Minimálně 3 měsíce
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3
  • Bilirubin méně než 2,5 mg/dl
  • SGOT méně než 3násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné klinicky významné plicní onemocnění
  • Žádná aktivní vážná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou HIV negativní antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího interferonu
  • Souběžné transfuze povoleny
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Žádná souběžná antineoplastika
  • Nejméně 4 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Bez souběžných glukokortikoidů
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají monoklonální protilátku Hu1D10 IV během 2-4 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky monoklonální protilátky Hu1D10, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další kohorta 3-6 pacientů dostává Hu1D10 IV během 2-4 hodin ve dnech 1-5.
Biologický: apolizumab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit