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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase I do Anticorpo Monoclonal 1D10 Humanizado (Hu1D10) em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin (NHL) Recidivante

Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente. Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade do anticorpo monoclonal Hu1D10 em pacientes com linfoma não-Hodgkin previamente tratado expressando o antígeno reconhecido por Hu1D10.

II. Determine a dose máxima tolerada de anticorpo monoclonal Hu1D10 nesses pacientes.

III. Avalie a farmacocinética, compare a farmacologia em diferentes níveis de dosagem e determine a dose biológica ideal desse medicamento nesses pacientes.

4. Avalie quaisquer efeitos antilinfoma dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem o anticorpo monoclonal Hu1D10 IV durante 2-4 horas nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de anticorpo monoclonal Hu1D10 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, uma coorte adicional de 3-6 pacientes recebe Hu1D10 IV durante 2-4 horas nos dias 1-5.

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, 50 dias e periodicamente até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin confirmado histologicamente em recidiva ou refratário ao tratamento prévio
  • Pelo menos 50% das células malignas no espécime de biópsia reativas com o anticorpo 1D10 OU pelo menos 50% das células B dentro do tumor reativas com 1D10 se extensas infiltrações de células T estiverem presentes
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Células tumorais circulantes menores que 5.000/mm3 (somente na fase de escalonamento de dose)
  • Não elegível para terapia convencional curativa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho: ECOG 0-2
  • Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL
  • SGOT inferior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Sem doença pulmonar clinicamente significativa
  • Nenhuma infecção séria ativa
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 4 semanas desde interferon anterior
  • Transfusões simultâneas permitidas
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior
  • Sem agentes antineoplásicos concomitantes
  • Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides anteriores
  • Sem glicocorticóides concomitantes
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem o anticorpo monoclonal Hu1D10 IV durante 2-4 horas nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de anticorpo monoclonal Hu1D10 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, uma coorte adicional de 3-6 pacientes recebe Hu1D10 IV durante 2-4 horas nos dias 1-5.
Biológico: apolizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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