单克隆抗体治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
人源化 1D10 单克隆抗体 (Hu1D10) 在复发性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的 I 期试验
I 期试验研究单克隆抗体疗法在治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。
单克隆抗体可以定位癌细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送抗癌物质。
研究概览
详细说明
目标：
I. 评估单克隆抗体 Hu1D10 在先前治疗过的表达 Hu1D10 识别抗原的非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。
二。确定这些患者中单克隆抗体 Hu1D10 的最大耐受剂量。
三、评估药代动力学，比较不同剂量水平的药理学，并确定该药物在这些患者中的最佳生物剂量。
四、评估这种药物在这些患者中的任何抗淋巴瘤作用。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。
患者在第 1、8、15 和 22 天在 2-4 小时内接受单克隆抗体 Hu1D10 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 3-6 名患者的队列接受剂量递增的单克隆抗体 Hu1D10，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 一旦确定了 MTD，另外一组 3-6 名患者在第 1-5 天接受 Hu1D10 IV，持续时间超过 2-4 小时。
在 4 周、50 天时对患者进行随访，此后定期随访直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Bethesda、Maryland、美国、20892-9903
- Biologics Evaluation Section
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New York
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实的非霍奇金淋巴瘤复发或既往治疗难治
- 活检标本中至少 50% 的恶性细胞与 1D10 抗体反应，或者如果存在广泛的 T 细胞浸润，肿瘤内至少 50% 的 B 细胞与 1D10 反应
- 可测量或可评估的疾病
- 循环肿瘤细胞少于 5,000/mm3（仅在剂量递增阶段）
- 不符合治愈性常规疗法的条件
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 表现状态：ECOG 0-2
- 预期寿命：至少3个月
- 血小板计数至少 75,000/mm3
- 胆红素低于 2.5 mg/dL
- SGOT 小于正常上限的 3 倍
- 肌酐低于 2.0 mg/dL
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 无有临床意义的肺部疾病
- 无活动性严重感染
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕方法 HIV 阴性
先前的同步治疗：
- 距上次干扰素至少 4 周
- 允许同时输血
- 自先前的细胞毒性化疗后至少 4 周
- 没有同时使用抗肿瘤药
- 自先前使用皮质类固醇以来至少 4 周
- 无并发糖皮质激素
- 自上次放疗后至少 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：第一臂
患者在第 1、8、15 和 22 天在 2-4 小时内接受单克隆抗体 Hu1D10 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
3-6 名患者的队列接受剂量递增的单克隆抗体 Hu1D10，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。
MTD 定义为 3 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。
一旦确定了 MTD，另外一组 3-6 名患者在第 1-5 天接受 Hu1D10 IV，持续时间超过 2-4 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Brian Link, MD、Holden Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
1999年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月30日
首次发布 (估计)
2004年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2001年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000067318
- UIHC-UICC-LW-02
- NCI-T99-0019
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