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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit humanisiertem monoklonalem 1D10-Antikörper (Hu1D10) bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom. Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers Hu1D10 bei Patienten mit vorbehandeltem Non-Hodgkin-Lymphom, die das von Hu1D10 erkannte Antigen exprimieren.

II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis des monoklonalen Antikörpers Hu1D10 bei diesen Patienten.

III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik, vergleichen Sie die Pharmakologie bei verschiedenen Dosierungen und bestimmen Sie die optimale biologische Dosis dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

IV. Bewerten Sie alle Antilymphomwirkungen dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper Hu1D10 IV über 2-4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen des monoklonalen Antikörpers Hu1D10, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, erhält eine zusätzliche Kohorte von 3–6 Patienten Hu1D10 IV über 2–4 Stunden an den Tagen 1–5.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, 50 Tagen und danach in regelmäßigen Abständen bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom im Rezidiv oder refraktär gegenüber einer vorherigen Behandlung
  • Mindestens 50 % der malignen Zellen in Biopsieproben reagieren mit dem 1D10-Antikörper ODER mindestens 50 % der B-Zellen innerhalb des Tumors reagieren mit 1D10, wenn umfangreiche T-Zell-Infiltrationen vorhanden sind
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Zirkulierende Tumorzellen unter 5.000/mm3 (nur in der Dosiseskalationsphase)
  • Nicht geeignet für kurative konventionelle Therapie

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3
  • Bilirubin unter 2,5 mg/dL
  • SGOT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine klinisch signifikante Lungenerkrankung
  • Keine aktive schwere Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Interferon
  • Gleichzeitige Transfusionen erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
  • Keine gleichzeitigen Glukokortikoide
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper Hu1D10 IV über 2-4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen des monoklonalen Antikörpers Hu1D10, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, erhält eine zusätzliche Kohorte von 3–6 Patienten Hu1D10 IV über 2–4 Stunden an den Tagen 1–5.
Biologisch: Apolizumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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