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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente

8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I del anticuerpo monoclonal 1D10 humanizado (Hu1D10) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente. Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del anticuerpo monoclonal Hu1D10 en pacientes con linfoma no Hodgkin tratado previamente que expresan el antígeno reconocido por Hu1D10.

II. Determinar la dosis máxima tolerada de anticuerpo monoclonal Hu1D10 en estos pacientes.

tercero Evaluar la farmacocinética, comparar la farmacología a diferentes niveles de dosis y determinar la dosis biológica óptima de este fármaco en estos pacientes.

IV. Evaluar cualquier efecto antilinfoma de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal Hu1D10 IV durante 2 a 4 horas los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes del anticuerpo monoclonal Hu1D10 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, una cohorte adicional de 3 a 6 pacientes recibe Hu1D10 IV durante 2 a 4 horas en los días 1 a 5.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas, 50 días y periódicamente a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente en recaída o refractario al tratamiento previo
  • Al menos el 50 % de las células malignas en la muestra de biopsia son reactivas con el anticuerpo 1D10 O al menos el 50 % de las células B dentro del tumor reaccionan con 1D10 si hay infiltraciones extensas de células T
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Células tumorales circulantes inferiores a 5000/mm3 (solo en la fase de aumento de la dosis)
  • No elegible para terapia convencional curativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 3 meses
  • Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL
  • SGOT menos de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin enfermedad pulmonar clínicamente significativa
  • Sin infección grave activa
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 4 semanas desde el interferón anterior
  • Transfusiones concurrentes permitidas
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa
  • Sin agentes antineoplásicos concurrentes
  • Al menos 4 semanas desde los corticosteroides previos
  • Sin glucocorticoides concurrentes
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal Hu1D10 IV durante 2 a 4 horas los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes del anticuerpo monoclonal Hu1D10 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, una cohorte adicional de 3 a 6 pacientes recibe Hu1D10 IV durante 2 a 4 horas en los días 1 a 5.
Biológico: apolizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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