Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van gehumaniseerd 1D10 monoklonaal antilichaam (Hu1D10) bij patiënten met gerecidiveerd non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom. Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van monoklonaal antilichaam Hu1D10 bij patiënten met eerder behandeld non-Hodgkin-lymfoom dat het door Hu1D10 herkende antigeen tot expressie brengt.

II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis monoklonaal antilichaam Hu1D10 bij deze patiënten.

III. Evalueer de farmacokinetiek, vergelijk de farmacologie bij verschillende dosisniveaus en bepaal de optimale biologische dosis van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

IV. Evalueer eventuele antilymfoomeffecten van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie.

Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam Hu1D10 IV gedurende 2-4 uur op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses monoklonaal antilichaam Hu1D10 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, krijgt een extra cohort van 3-6 patiënten Hu1D10 IV gedurende 2-4 uur op dag 1-5.

Patiënten worden gevolgd na 4 weken, 50 dagen en daarna periodiek tot progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd non-Hodgkin-lymfoom in recidief of ongevoelig voor eerdere behandeling
  • Ten minste 50% van de kwaadaardige cellen op biopsiespecimen reageert met het 1D10-antilichaam OF ten minste 50% van de B-cellen in de tumor reageert met 1D10 als uitgebreide T-celinfiltraties aanwezig zijn
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Circulerende tumorcellen minder dan 5.000/mm3 (alleen in dosisescalatiefase)
  • Komt niet in aanmerking voor curatieve conventionele therapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Levensverwachting: Minimaal 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3
  • Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL
  • SGOT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen klinisch significante longziekte
  • Geen actieve ernstige infectie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere interferon
  • Gelijktijdige transfusies toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige antineoplastische middelen
  • Minstens 4 weken sinds eerdere corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige glucocorticoïden
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam Hu1D10 IV gedurende 2-4 uur op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses monoklonaal antilichaam Hu1D10 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, krijgt een extra cohort van 3-6 patiënten Hu1D10 IV gedurende 2-4 uur op dag 1-5.
Biologisch: apolizumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op apolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren