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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin ricorrente

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I dell'anticorpo monoclonale 1D10 umanizzato (Hu1D10) in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato (NHL)

Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin ricorrente. Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale Hu1D10 in pazienti con linfoma non-Hodgkin precedentemente trattati che esprimono l'antigene riconosciuto da Hu1D10.

II. Determinare la dose massima tollerata di anticorpo monoclonale Hu1D10 in questi pazienti.

III. Valutare la farmacocinetica, confrontare la farmacologia a diversi livelli di dose e determinare la dose biologica ottimale di questo farmaco in questi pazienti.

IV. Valutare eventuali effetti antilinfoma di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale Hu1D10 EV per 2-4 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di anticorpo monoclonale Hu1D10 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato il MTD, un'ulteriore coorte di 3-6 pazienti riceve Hu1D10 IV per 2-4 ore nei giorni 1-5.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, 50 giorni e successivamente periodicamente fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente in recidiva o refrattario al trattamento precedente
  • Almeno il 50% delle cellule maligne su campione bioptico reattivo con l'anticorpo 1D10 O almeno il 50% delle cellule B all'interno del tumore reattivo con 1D10 se sono presenti estese infiltrazioni di cellule T
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Cellule tumorali circolanti inferiori a 5.000/mm3 (solo nella fase di aumento della dose)
  • Non idoneo per la terapia convenzionale curativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3
  • Bilirubina inferiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna malattia polmonare clinicamente significativa
  • Nessuna infezione grave attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dal precedente interferone
  • Sono consentite trasfusioni concomitanti
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Nessun agente antineoplastico concomitante
  • Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi
  • Nessun glucocorticoidi concomitanti
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale Hu1D10 EV per 2-4 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di anticorpo monoclonale Hu1D10 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato il MTD, un'ulteriore coorte di 3-6 pazienti riceve Hu1D10 IV per 2-4 ore nei giorni 1-5.
Biologico: apolizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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