Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Humanisoidun 1D10 monoklonaalisen vasta-aineen (Hu1D10) vaiheen I koe potilailla, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi monoklonaalisen vasta-aineen Hu1D10 turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aiemmin hoidettu non-Hodgkinin lymfooma, joka ilmentää Hu1D10:n tunnistamaa antigeeniä.

II. Määritä monoklonaalisen vasta-aineen Hu1D10 suurin siedetty annos näillä potilailla.

III. Arvioi farmakokinetiikka, vertaa farmakologiaa eri annostasoilla ja määritä tämän lääkkeen optimaalinen biologinen annos näille potilaille.

IV. Arvioi tämän lääkkeen mahdolliset antilymfoomavaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta Hu1D10 IV 2-4 tunnin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito jatkuu taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia monoklonaalista vasta-ainetta Hu1D10, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 3–6 potilaan lisäkohortti saa Hu1D10 IV:n 2–4 tunnin aikana päivinä 1–5.

Potilaita seurataan 4 viikon, 50 päivän ja sen jälkeen ajoittain taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu non-Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutumassa tai ei kestä aikaisempaa hoitoa
  • Vähintään 50 % pahanlaatuisista soluista biopsianäytteessä, joka reagoi 1D10-vasta-aineen kanssa TAI vähintään 50 % kasvaimen B-soluista, jotka ovat reaktiivisia 1D10:n kanssa, jos esiintyy laajoja T-soluinfiltraatioita
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Kierrettävät kasvainsolut alle 5 000/mm3 (vain annoksen korotusvaiheessa)
  • Ei oikeutettu parantavaan tavanomaiseen hoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3
  • Bilirubiini alle 2,5 mg/dl
  • SGOT alle 3 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei kliinisesti merkittävää keuhkosairautta
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta HIV-negatiivista ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä interferonista
  • Samanaikainen verensiirto sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Ei samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
  • Ei samanaikaisia ​​glukokortikoideja
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta Hu1D10 IV 2-4 tunnin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito jatkuu taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia monoklonaalista vasta-ainetta Hu1D10, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 3–6 potilaan lisäkohortti saa Hu1D10 IV:n 2–4 tunnin aikana päivinä 1–5.
Biologinen: apolitsumabi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa