Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med tilbagevendende non-Hodgkins lymfom

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med humaniseret 1D10 monoklonalt antistof (Hu1D10) hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom (NHL)

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har tilbagevendende non-Hodgkins lymfom. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoklonalt antistof Hu1D10 hos patienter med tidligere behandlet non-Hodgkins lymfom, der udtrykker antigenet genkendt af Hu1D10.

II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af monoklonalt antistof Hu1D10 hos disse patienter.

III. Evaluer farmakokinetikken, sammenlign farmakologien ved forskellige dosisniveauer og bestem den optimale biologiske dosis af dette lægemiddel hos disse patienter.

IV. Evaluer eventuelle antilymfomvirkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse.

Patienter modtager monoklonalt antistof Hu1D10 IV over 2-4 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af monoklonalt antistof Hu1D10, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager en yderligere kohorte på 3-6 patienter Hu1D10 IV over 2-4 timer på dag 1-5.

Patienterne følges efter 4 uger, 50 dage og periodisk derefter indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom i tilbagefald eller refraktær over for tidligere behandling
  • Mindst 50 % af de ondartede celler på biopsiprøven er reaktive med 1D10-antistoffet ELLER mindst 50 % af B-cellerne i tumoren er reaktive med 1D10, hvis der forekommer omfattende T-celleinfiltrationer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Cirkulerende tumorceller mindre end 5.000/mm3 (kun i dosiseskaleringsfasen)
  • Ikke berettiget til helbredende konventionel terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 3 måneder
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm3
  • Bilirubin mindre end 2,5 mg/dL
  • SGOT mindre end 3 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen klinisk signifikant lungesygdom
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere interferon
  • Samtidige transfusioner tilladt
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler
  • Mindst 4 uger siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige glukokortikoider
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter modtager monoklonalt antistof Hu1D10 IV over 2-4 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af monoklonalt antistof Hu1D10, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager en yderligere kohorte på 3-6 patienter Hu1D10 IV over 2-4 timer på dag 1-5.
Biologisk: apolizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (SKØN)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med apolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner