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Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent

8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I de l'anticorps monoclonal 1D10 humanisé (Hu1D10) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent. Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal Hu1D10 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien précédemment traité exprimant l'antigène reconnu par Hu1D10.

II. Déterminer la dose maximale tolérée d'anticorps monoclonal Hu1D10 chez ces patients.

III. Évaluer la pharmacocinétique, comparer la pharmacologie à différents niveaux de dose et déterminer la dose biologique optimale de ce médicament chez ces patients.

IV. Évaluer tout effet antilymphome de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal Hu1D10 IV pendant 2 à 4 heures les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'anticorps monoclonal Hu1D10 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, une cohorte supplémentaire de 3 à 6 patients reçoit Hu1D10 IV pendant 2 à 4 heures les jours 1 à 5.

Les patients sont suivis à 4 semaines, 50 jours et périodiquement par la suite jusqu'à progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien histologiquement confirmé en rechute ou réfractaire à un traitement antérieur
  • Au moins 50 % des cellules malignes sur l'échantillon de biopsie réagissent avec l'anticorps 1D10 OU au moins 50 % des cellules B dans la tumeur réagissent avec 1D10 si des infiltrations étendues de lymphocytes T sont présentes
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Cellules tumorales circulantes inférieures à 5 000/mm3 (en phase d'augmentation de dose uniquement)
  • Non éligible à la thérapie conventionnelle curative

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 18 ans et plus
  • État des performances : ECOG 0-2
  • Espérance de vie : Au moins 3 mois
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm3
  • Bilirubine inférieure à 2,5 mg/dL
  • SGOT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucune maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Aucune infection grave active
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 4 semaines depuis l'interféron précédent
  • Transfusions concomitantes autorisées
  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Aucun agent antinéoplasique concomitant
  • Au moins 4 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Pas de glucocorticoïdes simultanés
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal Hu1D10 IV pendant 2 à 4 heures les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'anticorps monoclonal Hu1D10 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, une cohorte supplémentaire de 3 à 6 patients reçoit Hu1D10 IV pendant 2 à 4 heures les jours 1 à 5.
Biologique: apolizumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 mai 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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