再発性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるヒト化1D10モノクローナル抗体（Hu1D10）の第I相試験
再発性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第I相試験。
モノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
Ｉ．Ｈｕ１Ｄ１０によって認識される抗原を発現する非ホジキンリンパ腫の治療歴のある患者におけるモノクローナル抗体Ｈｕ１Ｄ１０の安全性および忍容性を評価する。
Ⅱ．これらの患者におけるモノクローナル抗体 Hu1D10 の最大耐用量を決定します。
III.薬物動態を評価し、さまざまな用量レベルで薬理学を比較し、これらの患者におけるこの薬の最適な生物学的用量を決定します。
IV.これらの患者におけるこの薬の抗リンパ腫効果を評価します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。
患者は、1、8、15、および 22 日目に 2 ～ 4 時間にわたってモノクローナル抗体 Hu1D10 IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ継続されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにモノクローナル抗体Hu1D10の漸増用量を投与する。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 MTDが決定されると、3～6人の患者の追加コホートが、1～5日目に2～4時間かけてHu1D10 IVを受ける。
患者は、4 週間、50 日、およびその後は病気が進行するまで定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-9903
- Biologics Evaluation Section
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の再発または以前の治療に対する難治性
- 生検標本の悪性細胞の少なくとも 50% が 1D10 抗体と反応するか、腫瘍内の B 細胞の少なくとも 50% が 1D10 と反応する (広範な T 細胞浸潤が存在する場合)
- 測定可能または評価可能な疾患
- 循環腫瘍細胞が 5,000/mm3 未満 (用量漸増段階のみ)
- 根治的な従来療法の対象外
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
- 平均余命: 少なくとも 3 か月
- 血小板数 75,000/mm3 以上
- ビリルビン2.5mg/dL未満
- SGOTが正常上限の3倍未満
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- 臨床的に重大な肺疾患なし
- アクティブな重篤な感染症はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります HIV陰性
以前の同時療法：
- 以前のインターフェロンから少なくとも 4 週間
- 同時輸血可
- 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 4 週間
- 併用抗悪性腫瘍薬なし
- 以前のコルチコステロイドから少なくとも 4 週間
- グルココルチコイドの併用なし
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1、8、15、および 22 日目に 2 ～ 4 時間にわたってモノクローナル抗体 Hu1D10 IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ継続されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにモノクローナル抗体Hu1D10の漸増用量を投与する。
MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
MTDが決定されると、3～6人の患者の追加コホートが、1～5日目に2～4時間かけてHu1D10 IVを受ける。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Brian Link, MD、Holden Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2001年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000067318
- UIHC-UICC-LW-02
- NCI-T99-0019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。