Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med återkommande non-Hodgkins lymfom

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-försök med humaniserad 1D10 monoklonal antikropp (Hu1D10) hos patienter med återfall av non-Hodgkins lymfom (NHL)

Fas I-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har återkommande non-Hodgkins lymfom. Monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för den monoklonala antikroppen Hu1D10 hos patienter med tidigare behandlat non-Hodgkins lymfom som uttrycker antigenet som känns igen av Hu1D10.

II. Bestäm den maximalt tolererade dosen av monoklonal antikropp Hu1D10 hos dessa patienter.

III. Utvärdera farmakokinetiken, jämför farmakologin vid olika dosnivåer och bestäm den optimala biologiska dosen av detta läkemedel hos dessa patienter.

IV. Utvärdera eventuella antilymfomeffekter av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie.

Patienter får monoklonal antikropp Hu1D10 IV under 2-4 timmar dag 1, 8, 15 och 22. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av monoklonal antikropp Hu1D10 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts får ytterligare en kohort på 3-6 patienter Hu1D10 IV under 2-4 timmar dag 1-5.

Patienterna följs efter 4 veckor, 50 dagar och periodiskt därefter tills sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat non-Hodgkins lymfom i återfall eller refraktärt mot tidigare behandling
  • Minst 50 % av de maligna cellerna på biopsiprovet reaktiva med 1D10-antikroppen ELLER minst 50 % av B-cellerna i tumören reaktiva med 1D10 om omfattande T-cellsinfiltrationer förekommer
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Cirkulerande tumörceller mindre än 5 000/mm3 (endast i dosökningsfas)
  • Inte kvalificerad för botande konventionell terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd: Minst 3 månader
  • Trombocytantal minst 75 000/mm3
  • Bilirubin mindre än 2,5 mg/dL
  • SGOT mindre än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen kliniskt signifikant lungsjukdom
  • Ingen aktiv allvarlig infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel HIV-negativa

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare interferon
  • Samtidiga transfusioner tillåtna
  • Minst 4 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi
  • Inga samtidiga antineoplastiska medel
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kortikosteroider
  • Inga samtidiga glukokortikoider
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får monoklonal antikropp Hu1D10 IV under 2-4 timmar dag 1, 8, 15 och 22. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av monoklonal antikropp Hu1D10 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts får ytterligare en kohort på 3-6 patienter Hu1D10 IV under 2-4 timmar dag 1-5.
Biologisk: apolizumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera