Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende non-Hodgkins lymfom

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøk med humanisert 1D10 monoklonalt antistoff (Hu1D10) hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom (NHL)

Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har tilbakevendende non-Hodgkins lymfom. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Vurder sikkerheten og toleransen til monoklonalt antistoff Hu1D10 hos pasienter med tidligere behandlet non-Hodgkins lymfom som uttrykker antigenet gjenkjent av Hu1D10.

II. Bestem maksimal tolerert dose av monoklonalt antistoff Hu1D10 hos disse pasientene.

III. Evaluer farmakokinetikken, sammenlign farmakologien ved forskjellige dosenivåer, og bestem den optimale biologiske dosen av dette legemidlet hos disse pasientene.

IV. Vurder eventuelle antilymfomeffekter av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie.

Pasienter får monoklonalt antistoff Hu1D10 IV over 2-4 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av monoklonalt antistoff Hu1D10 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, får en ekstra kohort på 3-6 pasienter Hu1D10 IV over 2-4 timer på dag 1-5.

Pasientene følges etter 4 uker, 50 dager og deretter periodisk inntil sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom i tilbakefall eller refraktær til tidligere behandling
  • Minst 50 % av ondartede celler på biopsiprøver reaktive med 1D10-antistoffet ELLER minst 50 % av B-celler i tumor reaktive med 1D10 hvis omfattende T-celleinfiltrasjoner forekommer
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Sirkulerende tumorceller mindre enn 5000/mm3 (kun i doseøkningsfasen)
  • Ikke kvalifisert for kurativ konvensjonell terapi

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levealder: Minst 3 måneder
  • Blodplateantall minst 75 000/mm3
  • Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL
  • SGOT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen klinisk signifikant lungesykdom
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden tidligere interferon
  • Samtidige transfusjoner er tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler
  • Minst 4 uker siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige glukokortikoider
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får monoklonalt antistoff Hu1D10 IV over 2-4 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av monoklonalt antistoff Hu1D10 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, får en ekstra kohort på 3-6 pasienter Hu1D10 IV over 2-4 timer på dag 1-5.
Biologisk: apolizumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på apolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere