Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами в лечении пациентов с рецидивирующей неходжкинской лимфомой

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытания гуманизированного моноклонального антитела 1D10 (Hu1D10) у пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы (НХЛ)

Испытание фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с рецидивирующей неходжкинской лимфомой. Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость моноклонального антитела Hu1D10 у пациентов с ранее леченной неходжкинской лимфомой, экспрессирующей антиген, распознаваемый Hu1D10.

II. Определите максимально переносимую дозу моноклонального антитела Hu1D10 у этих пациентов.

III. Оцените фармакокинетику, сравните фармакологию при различных уровнях доз и определите оптимальную биологическую дозу этого препарата для этих пациентов.

IV. Оцените любые антилимфомные эффекты этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают моноклональные антитела Hu1D10 в/в в течение 2-4 часов в 1, 8, 15 и 22 дни. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы моноклонального антитела Hu1D10 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD дополнительная группа из 3–6 пациентов получает Hu1D10 внутривенно в течение 2–4 часов в дни 1–5.

Пациентов наблюдают через 4 недели, 50 дней и затем периодически до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-9903
        • Biologics Evaluation Section
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома в стадии рецидива или рефрактерная к предшествующему лечению
  • Не менее 50 % злокачественных клеток в образце биопсии реагируют с антителом 1D10 ИЛИ не менее 50 % В-клеток в опухоли реагируют с 1D10, если присутствует обширная Т-клеточная инфильтрация
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Циркулирующие опухолевые клетки менее 5000/мм3 (только в фазе повышения дозы)
  • Не подходит для лечебной традиционной терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3
  • Билирубин менее 2,5 мг/дл
  • SGOT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие клинически значимого легочного заболевания
  • Нет активной серьезной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 4 недель после предыдущего интерферона
  • Разрешены одновременные переливания
  • Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Нет одновременных противоопухолевых агентов
  • По крайней мере, через 4 недели после предшествующих кортикостероидов
  • Отсутствие одновременного приема глюкокортикоидов
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают моноклональные антитела Hu1D10 в/в в течение 2-4 часов в 1, 8, 15 и 22 дни. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы моноклонального антитела Hu1D10 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD дополнительная группа из 3–6 пациентов получает Hu1D10 внутривенно в течение 2–4 часов в дни 1–5.
Биологический: аполизумаб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067318
  • UIHC-UICC-LW-02
  • NCI-T99-0019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться