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비호지킨 림프종, 호지킨병, 유방암 또는 기타 고형 종양 환자의 말초 줄기 세포 이식 전 인터루킨-11 플러스 필그라스팀

2010년 3월 31일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 동원하기 위한 인터루킨 11(뉴메가)과 G-CSF의 조합

근거: Interleukin-11과 filgrastim은 혈액 세포 생성을 자극합니다. 말초 줄기 세포 이식을 위해 수집할 수 있는 말초 줄기 세포를 자극하기 위해 이러한 약물을 투여하면 이식 후 부작용이 줄어들 수 있습니다.

목적: 비호지킨 림프종, 호지킨병, 유방암 또는 기타 고형 종양이 있는 환자에서 말초 줄기 세포 이식 전에 인터루킨-11과 필그라스팀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 비호지킨 림프종, 호지킨병, 유방암 또는 기타 고형 종양 환자에서 필그라스팀(G-CSF)을 사용한 인터류킨-11(IL-11)의 내약성을 결정합니다. II. CD34 세포를 수집하는 능력과 이 환자 모집단에서 목표 CD34 세포 수에 도달하는 데 필요한 성분 채집 수집 수를 평가합니다. III. 이들 환자에서 IL-11 및 G-CSF 동원 말초혈액 줄기세포 주입 후 필요한 혈소판 및 호중구 회복 시간과 혈소판 및 적혈구 수혈을 평가합니다.

개요: 환자는 1-10일에 인터루킨-11(IL-11) 피하(SQ)를, 4-10일에 필그라스팀(G-CSF) SQ를 받습니다. 환자는 목표 세포 수에 도달하거나 최대 4회 ​​수집할 때까지 7-10일에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 받습니다. 이식까지 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 30명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 비호지킨 림프종, 호지킨병, 유방암 또는 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 포함하는 FHCRC/PSOC 프로토콜에 대한 자격이 있는 기타 고형 종양의 진단 골수 질환의 증거 없음 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수 없음 아니요 CNS 침범 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음

환자 특성: 연령: 70세 미만 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈이 상한치의 2.5배 이하 정상(ULN) SGOT의 2.5배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 의학적으로 관리할 수 없는 심각한 저칼륨혈증 없음 심혈관: 심방성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력 없음 혈전증 LVEF 최소 45% 기타: 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 HIV 음성 마우스 또는 대장균 단백질에 대한 알려진 알레르기 없음 인터루킨-11 또는 필그라스팀(G-CSF)에 대한 이전의 아나필락시스 반응이 문서화되지 않음 유두부종 없음 인자 V Leiden의 병력 없음 결함, 인자 II, 안티트롬빈 III, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 가임 환자는 효과적인 피임

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 3주 동안 독소루비신 누적 용량이 300mg/m2를 초과하지 않음 내분비 요법: 동시 에스트로겐 보충 없음 방사선 요법: 골반 부위에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 없음 지정 기타: 만성 이뇨 요법 없음 카테터 혈전증을 예방하기 위한 저용량 항응고제를 제외하고 이전 아스피린 또는 항응고제 복용 후 최소 1주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (기재: PDQ)

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