- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004157
비호지킨 림프종, 호지킨병, 유방암 또는 기타 고형 종양 환자의 말초 줄기 세포 이식 전 인터루킨-11 플러스 필그라스팀
자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 동원하기 위한 인터루킨 11(뉴메가)과 G-CSF의 조합
근거: Interleukin-11과 filgrastim은 혈액 세포 생성을 자극합니다. 말초 줄기 세포 이식을 위해 수집할 수 있는 말초 줄기 세포를 자극하기 위해 이러한 약물을 투여하면 이식 후 부작용이 줄어들 수 있습니다.
목적: 비호지킨 림프종, 호지킨병, 유방암 또는 기타 고형 종양이 있는 환자에서 말초 줄기 세포 이식 전에 인터루킨-11과 필그라스팀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 비호지킨 림프종, 호지킨병, 유방암 또는 기타 고형 종양 환자에서 필그라스팀(G-CSF)을 사용한 인터류킨-11(IL-11)의 내약성을 결정합니다. II. CD34 세포를 수집하는 능력과 이 환자 모집단에서 목표 CD34 세포 수에 도달하는 데 필요한 성분 채집 수집 수를 평가합니다. III. 이들 환자에서 IL-11 및 G-CSF 동원 말초혈액 줄기세포 주입 후 필요한 혈소판 및 호중구 회복 시간과 혈소판 및 적혈구 수혈을 평가합니다.
개요: 환자는 1-10일에 인터루킨-11(IL-11) 피하(SQ)를, 4-10일에 필그라스팀(G-CSF) SQ를 받습니다. 환자는 목표 세포 수에 도달하거나 최대 4회 수집할 때까지 7-10일에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 받습니다. 이식까지 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 비호지킨 림프종, 호지킨병, 유방암 또는 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 포함하는 FHCRC/PSOC 프로토콜에 대한 자격이 있는 기타 고형 종양의 진단 골수 질환의 증거 없음 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수 없음 아니요 CNS 침범 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음
환자 특성: 연령: 70세 미만 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈이 상한치의 2.5배 이하 정상(ULN) SGOT의 2.5배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 의학적으로 관리할 수 없는 심각한 저칼륨혈증 없음 심혈관: 심방성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력 없음 혈전증 LVEF 최소 45% 기타: 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 HIV 음성 마우스 또는 대장균 단백질에 대한 알려진 알레르기 없음 인터루킨-11 또는 필그라스팀(G-CSF)에 대한 이전의 아나필락시스 반응이 문서화되지 않음 유두부종 없음 인자 V Leiden의 병력 없음 결함, 인자 II, 안티트롬빈 III, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 가임 환자는 효과적인 피임
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 3주 동안 독소루비신 누적 용량이 300mg/m2를 초과하지 않음 내분비 요법: 동시 에스트로겐 보충 없음 방사선 요법: 골반 부위에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 없음 지정 기타: 만성 이뇨 요법 없음 카테터 혈전증을 예방하기 위한 저용량 항응고제를 제외하고 이전 아스피린 또는 항응고제 복용 후 최소 1주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1365.00
- FHCRC-1365.00
- NCI-G99-1622
- CDR0000067395 (기재: PDQ)
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