Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-11 Plus Filgrastim før perifer stamcelletransplantasjon hos pasienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, brystkreft eller andre solide svulster

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Kombinasjon av Interleukin 11 (Neumega) med G-CSF for å mobilisere autologe perifere blodstamceller (PBSC)

RASIONAL: Interleukin-11 og filgrastim stimulerer produksjonen av blodceller. Å gi disse stoffene for å stimulere perifere stamceller som kan samles inn for perifer stamcelletransplantasjon kan resultere i færre bivirkninger etter transplantasjon.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av interleukin-11 pluss filgrastim før perifer stamcelletransplantasjon hos pasienter som har non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, brystkreft eller andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem tolerabiliteten av interleukin-11 (IL-11) med filgrastim (G-CSF) hos pasienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, brystkreft eller andre solide svulster. II. Evaluer evnen til å samle CD34-celler og antall aferesesamlinger som kreves for å nå måltallet for CD34-celler i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer tiden til gjenoppretting av blodplater og nøytrofiler og antall blodplate- og røde blodcelletransfusjoner som kreves etter IL-11 og G-CSF mobilisert perifert blodstamcelleinfusjon hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får interleukin-11 (IL-11) subkutant (SQ) på dag 1-10 og filgrastim (G-CSF) SQ på dag 4-10. Pasienter gjennomgår innsamling av perifert blodstamcelle (PBSC) på dag 7-10 inntil måltallet for celler er oppnådd eller for maksimalt 4 samlinger. Pasientene følges frem til transplantasjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, brystkreft eller andre solide svulster som er kvalifisert for FHCRC/PSOC-protokoller som involverer autolog perifert blodstamcelletransplantasjon Ingen tegn på benmargssykdom Ingen perikardiell effusjon, eller pleural effusjon Nei, CNS-involvering Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 år og under Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt antall nøytrofile minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke høyere enn 2,5 ganger øvre grense av normal (ULN) SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Ingen medisinsk uhåndterlig, alvorlig hypokalemi Kardiovaskulær: Ingen historie med atriearytmi eller kongestiv hjertesvikt Ingen historie med tromboembolisk sykdom, bortsett fra vellykket behandlet kateterrelatert trombose LVEF minst 45 % Annet: Ingen aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika HIV-negativ Ingen kjent allergi mot murine eller E. coli-proteiner Ingen dokumentert tidligere anafylaktisk reaksjon på interleukin-11 eller filgrastim (G-CSF) Ingen papilleødem Ingen historie med faktor V Leiden defekt, faktor II, antitrombin III, Protein C eller Protein S mangler Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektive prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristika Kjemoterapi: Ingen tidligere kumulativ dose av doksorubicin større enn 300 mg/m2 Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig østrogentilskudd Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til bekkenområdet. spesifisert Annet: Ingen kronisk vanndrivende behandling Minst 1 uke siden tidligere aspirin eller antikoagulantia unntatt lavdose antikoagulasjon for å forhindre katetertrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (REGISTER: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere