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Interleukin-11 plus Filgrastim vor peripherer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Brustkrebs oder anderen soliden Tumoren

31. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Kombination von Interleukin 11 (Neumega) mit G-CSF zur Mobilisierung autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC)

BEGRÜNDUNG: Interleukin-11 und Filgrastim stimulieren die Produktion von Blutzellen. Die Gabe dieser Medikamente zur Stimulierung peripherer Stammzellen, die für eine periphere Stammzelltransplantation entnommen werden können, kann zu weniger Nebenwirkungen nach der Transplantation führen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-11 plus Filgrastim vor einer Transplantation peripherer Stammzellen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Brustkrebs oder anderen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Verträglichkeit von Interleukin-11 (IL-11) mit Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Brustkrebs oder anderen soliden Tumoren. II. Bewerten Sie die Fähigkeit zur Entnahme von CD34-Zellen und die Anzahl der Aphereseentnahmen, die erforderlich sind, um die Zielzahl von CD34-Zellen in dieser Patientenpopulation zu erreichen. III. Bewerten Sie die Zeit bis zur Erholung von Blutplättchen und Neutrophilen und die Anzahl der Transfusionen von Blutplättchen und roten Blutkörperchen, die nach einer Infusion von IL-11- und G-CSF-mobilisierten peripheren Blutstammzellen bei diesen Patienten erforderlich sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Interleukin-11 (IL-11) subkutan (SQ) an den Tagen 1–10 und Filgrastim (G-CSF) SQ an den Tagen 4–10. An den Tagen 7-10 werden die Patienten einer Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) unterzogen, bis die Zielzellzahl erreicht ist, oder für maximal 4 Entnahmen. Die Patienten werden bis zur Transplantation begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Krankheit, Brustkrebs oder anderen soliden Tumoren mit Eignung für FHCRC/PSOC-Protokolle mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation Kein Hinweis auf eine Knochenmarkerkrankung Kein Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites Nr ZNS-Beteiligung Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 70 Jahre und jünger Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des normalen (ULN) SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL Keine medizinisch nicht beherrschbare, schwere Hypokaliämie Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte von atrialer Arrhythmie oder dekompensierter Herzinsuffizienz Keine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, außer erfolgreich behandelte Katheter im Zusammenhang Thrombose LVEF mindestens 45 % Andere: Keine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert HIV-negativ Keine bekannte Allergie gegen murine oder E. coli-Proteine ​​Keine dokumentierte frühere anaphylaktische Reaktion auf Interleukin-11 oder Filgrastim (G-CSF) Kein Papillenödem Keine Faktor-V-Leiden-Vorgeschichte Mangel, Faktor-II-, Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel Nicht schwangere oder stillende Kinderwunschpatientinnen müssen wirksam anwenden Empfängnisverhütung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Keine vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als 300 mg/m2 Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Östrogen-Ergänzung Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Keine chronische diuretische Therapie Mindestens 1 Woche seit vorheriger Aspirin- oder Antikoagulanzien-Einnahme, außer niedrig dosierter Antikoagulation zur Vorbeugung von Katheterthrombosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (REGISTRIERUNG: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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