- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004157
Interleucina-11 más filgrastim antes del trasplante de células madre periféricas en pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama u otros tumores sólidos
Combinación de interleucina 11 (Neumega) con G-CSF para movilizar células madre de sangre periférica autólogas (PBSC)
FUNDAMENTO: La interleucina-11 y el filgrastim estimulan la producción de células sanguíneas. Administrar estos medicamentos para estimular las células madre periféricas que se pueden recolectar para el trasplante de células madre periféricas puede resultar en menos efectos secundarios después del trasplante.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-11 más filgrastim antes del trasplante de células madre periféricas en pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama u otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tolerabilidad de la interleucina-11 (IL-11) con filgrastim (G-CSF) en pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama u otros tumores sólidos. II. Evalúe la capacidad de recolectar células CD34 y la cantidad de recolecciones de aféresis necesarias para alcanzar la cantidad objetivo de células CD34 en esta población de pacientes. tercero Evalúe el tiempo de recuperación de plaquetas y neutrófilos y el número de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos necesarias después de la infusión de células madre de sangre periférica movilizadas con IL-11 y G-CSF en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben interleucina-11 (IL-11) por vía subcutánea (SQ) los días 1 a 10 y filgrastim (G-CSF) SQ los días 4 a 10. Los pacientes se someten a la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) en los días 7 a 10 hasta que se alcance el número objetivo de células o hasta un máximo de 4 recolectas. Los pacientes son seguidos hasta el trasplante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama u otros tumores sólidos con elegibilidad para los protocolos FHCRC/PSOC que involucran trasplante autólogo de células madre de sangre periférica Sin evidencia de enfermedad de la médula ósea Sin derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis No Compromiso del SNC Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 70 años o menos Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior de normal (ULN) SGOT no mayor a 2.5 veces ULN Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Sin hipopotasemia grave médicamente inmanejable Cardiovascular: Sin antecedentes de arritmia auricular o insuficiencia cardíaca congestiva Sin antecedentes de enfermedad tromboembólica, excepto relacionada con catéter tratada con éxito trombosis FEVI al menos 45% Otro: Sin infección activa que requiera antibióticos sistémicos VIH negativo Sin alergia conocida a proteínas murinas o E. coli Sin reacción anafiláctica previa documentada a interleucina-11 o filgrastim (G-CSF) Sin papiledema Sin antecedentes de Factor V Leiden defecto, factor II, antitrombina III, deficiencias de proteína C o proteína S No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar anticoncepción
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Sin dosis acumulada previa de doxorrubicina superior a 300 mg/m2 Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: Sin suplemento de estrógeno concurrente Radioterapia: Sin radioterapia previa en el área pélvica Cirugía: No especificado Otro: Sin terapia diurética crónica Al menos 1 semana desde aspirina o anticoagulantes previos, excepto anticoagulación de dosis baja para prevenir la trombosis del catéter
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama en estadio IIIB
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma de Hodgkin infantil recurrente/refractario
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- linfoma de células del manto en estadio III
- linfoma de células del manto en estadio IV
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- Linfoma folicular grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- rabdomiosarcoma infantil previamente tratado
- Rabdomiosarcoma infantil recurrente
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- neuroblastoma diseminado
- neuroblastoma recurrente
- cáncer epitelial de ovario en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma linfoblástico no contiguo en adultos en estadio II
- Linfoma folicular grado 3 no contiguo en estadio II
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio II no contiguo
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
- Tumor testicular maligno de células germinativas recurrente
- teratoma testicular
- Tumor de Wilms recurrente y otros tumores renales infantiles
- carcinoma embrionario testicular
- coriocarcinoma testicular
- tumor del saco vitelino testicular
- Carcinoma y teratoma embrionario testicular
- Carcinoma embrionario testicular y teratoma con seminoma
- carcinoma embrionario testicular y tumor del saco vitelino
- carcinoma embrionario testicular y tumor del saco vitelino con seminoma
- carcinoma embrionario testicular y seminoma
- Tumor testicular del saco vitelino y teratoma
- tumor del saco vitelino testicular y teratoma con seminoma
- coriocarcinoma testicular y tumor del saco vitelino
- coriocarcinoma testicular y carcinoma embrionario
- coriocarcinoma y teratoma testicular
- coriocarcinoma y seminoma testicular
- tumor del saco vitelino del ovario
- carcinoma embrionario de ovario
- poliembrioma de ovario
- coriocarcinoma de ovario
- teratoma inmaduro de ovario
- teratoma maduro de ovario
- teratoma monodérmico y altamente especializado de ovario
- tumor mixto de células germinales de ovario
- Tumor trofoblástico gestacional metastásico de mal pronóstico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Complicaciones del embarazo
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias
- Linfoma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias de mama
- Neoplasias trofoblásticas
- Neuroblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Oprelvekin
Otros números de identificación del estudio
- 1365.00
- FHCRC-1365.00
- NCI-G99-1622
- CDR0000067395 (REGISTRO: PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre filgrastim
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital y otros colaboradoresTerminado
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...TerminadoLinfoma no Hodgkin | Mieloma de células plasmáticasEstados Unidos
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)ReclutamientoLeucemia mieloide aguda | Síndromes mielodisplásicos | SMD | Aml | Neoplasia mieloide | Neoplasias malignas mieloides | Síndrome de insuficiencia de la médula ósea hereditarioEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoRabdomiosarcoma | Sarcoma sinovial | Sarcoma de Ewing | MPNST | Sarcoma de alto riesgoEstados Unidos
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TerminadoNeutropenia en el cáncer de mamaBrasil
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoCáncer de mama no metastásicoHungría, España
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaReclutamientoSaludableEstados Unidos
-
Trio FertilityReclutamientoInsuficiencia ovárica primaria | Insuficiencia ovárica prematuraCanadá
-
Ottawa Hospital Research InstituteTerminadoCáncer de mama en etapa tempranaCanadá
-
Medical University of BialystokDesconocidoAumentar la fuerza muscular en pacientes con distrofia muscularPolonia