Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interleucina-11 más filgrastim antes del trasplante de células madre periféricas en pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama u otros tumores sólidos

31 de marzo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Combinación de interleucina 11 (Neumega) con G-CSF para movilizar células madre de sangre periférica autólogas (PBSC)

FUNDAMENTO: La interleucina-11 y el filgrastim estimulan la producción de células sanguíneas. Administrar estos medicamentos para estimular las células madre periféricas que se pueden recolectar para el trasplante de células madre periféricas puede resultar en menos efectos secundarios después del trasplante.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-11 más filgrastim antes del trasplante de células madre periféricas en pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama u otros tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tolerabilidad de la interleucina-11 (IL-11) con filgrastim (G-CSF) en pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama u otros tumores sólidos. II. Evalúe la capacidad de recolectar células CD34 y la cantidad de recolecciones de aféresis necesarias para alcanzar la cantidad objetivo de células CD34 en esta población de pacientes. tercero Evalúe el tiempo de recuperación de plaquetas y neutrófilos y el número de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos necesarias después de la infusión de células madre de sangre periférica movilizadas con IL-11 y G-CSF en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben interleucina-11 (IL-11) por vía subcutánea (SQ) los días 1 a 10 y filgrastim (G-CSF) SQ los días 4 a 10. Los pacientes se someten a la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) en los días 7 a 10 hasta que se alcance el número objetivo de células o hasta un máximo de 4 recolectas. Los pacientes son seguidos hasta el trasplante.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, cáncer de mama u otros tumores sólidos con elegibilidad para los protocolos FHCRC/PSOC que involucran trasplante autólogo de células madre de sangre periférica Sin evidencia de enfermedad de la médula ósea Sin derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis No Compromiso del SNC Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 70 años o menos Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior de normal (ULN) SGOT no mayor a 2.5 veces ULN Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Sin hipopotasemia grave médicamente inmanejable Cardiovascular: Sin antecedentes de arritmia auricular o insuficiencia cardíaca congestiva Sin antecedentes de enfermedad tromboembólica, excepto relacionada con catéter tratada con éxito trombosis FEVI al menos 45% Otro: Sin infección activa que requiera antibióticos sistémicos VIH negativo Sin alergia conocida a proteínas murinas o E. coli Sin reacción anafiláctica previa documentada a interleucina-11 o filgrastim (G-CSF) Sin papiledema Sin antecedentes de Factor V Leiden defecto, factor II, antitrombina III, deficiencias de proteína C o proteína S No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar anticoncepción

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Sin dosis acumulada previa de doxorrubicina superior a 300 mg/m2 Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: Sin suplemento de estrógeno concurrente Radioterapia: Sin radioterapia previa en el área pélvica Cirugía: No especificado Otro: Sin terapia diurética crónica Al menos 1 semana desde aspirina o anticoagulantes previos, excepto anticoagulación de dosis baja para prevenir la trombosis del catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (REGISTRO: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre filgrastim

3
Suscribir