Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-11 Plus Filgrastim før perifer stamcelletransplantation hos patienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, brystkræft eller andre solide tumorer

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Kombination af Interleukin 11 (Neumega) med G-CSF for at mobilisere autologe perifere blodstamceller (PBSC)

RATIONALE: Interleukin-11 og filgrastim stimulerer produktionen af ​​blodceller. At give disse lægemidler til at stimulere perifere stamceller, der kan indsamles til perifer stamcelletransplantation, kan resultere i færre bivirkninger efter transplantation.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-11 plus filgrastim før perifer stamcelletransplantation hos patienter, der har non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, brystkræft eller andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem tolerabiliteten af ​​interleukin-11 (IL-11) med filgrastim (G-CSF) hos patienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, brystkræft eller andre solide tumorer. II. Evaluer evnen til at indsamle CD34-celler og antallet af aferesesamlinger, der kræves for at nå målet for CD34-celler i denne patientpopulation. III. Evaluer tiden til genopretning af blodplader og neutrofiler og antallet af blodplade- og røde blodlegemetransfusioner, der kræves efter IL-11 og G-CSF mobiliseret perifert blodstamcelleinfusion hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får interleukin-11 (IL-11) subkutant (SQ) på dag 1-10 og filgrastim (G-CSF) SQ på dag 4-10. Patienter gennemgår perifert blodstamcelle (PBSC)-indsamling på dag 7-10, indtil det ønskede antal celler er opnået eller for maksimalt 4 samlinger. Patienterne følges indtil transplantation.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, brystkræft eller andre solide tumorer med berettigelse til FHCRC/PSOC-protokoller, der involverer autolog perifer blodstamcelletransplantation Ingen tegn på knoglemarvssygdom Ingen perikardiel effusion, eller pleural effusion Nej, CNS involvering Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 70 år og under Overgangsalderen: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre grænse af normal (ULN) SGOT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Ingen medicinsk uoverskuelig, svær hypokaliæmi Kardiovaskulær: Ingen historie med atriel arytmi eller kongestiv hjertesvigt Ingen historie med tromboembolisk sygdom, undtagen vellykket behandlet kateterrelateret trombose LVEF mindst 45 % Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika HIV-negativ Ingen kendt allergi over for murine eller E. coli-proteiner Ingen dokumenteret tidligere anafylaktisk reaktion på interleukin-11 eller filgrastim (G-CSF) Ingen papilleødem Ingen historie med faktor V Leiden defekt, faktor II, antithrombin III, Protein C eller Protein S mangler Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektive prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Ingen forudgående kumulativ dosis af doxorubicin større end 300 mg/m2 Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig østrogentilskud Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling af bækkenområdet: Ingen forudgående strålebehandling af bækkenområdet. specificeret Andet: Ingen kronisk diuretikabehandling Mindst 1 uge siden tidligere aspirin eller antikoagulantia undtagen lavdosis antikoagulering for at forhindre katetertrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (SKØN)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (REGISTRERING: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner