このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、乳癌、またはその他の固形腫瘍の患者における末梢幹細胞移植前のインターロイキン-11 + フィルグラスチム

2010年3月31日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

自己末梢血幹細胞 (PBSC) を動員するためのインターロイキン 11 (Neumega) と G-CSF の組み合わせ

根拠: インターロイキン-11 とフィルグラスチムは血球の産生を刺激します。 末梢幹細胞移植のために採取できる末梢幹細胞を刺激するためにこれらの薬剤を投与すると、移植後の副作用が少なくなる可能性があります。

目的: 非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、乳癌、またはその他の固形腫瘍を有する患者における末梢幹細胞移植の前に、インターロイキン-11 とフィルグラスチムの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、乳癌、またはその他の固形腫瘍の患者におけるインターロイキン-11 (IL-11) とフィルグラスチム (G-CSF) の忍容性を決定します。 Ⅱ. CD34 細胞を収集する能力と、この患者集団の CD34 細胞の目標数に到達するために必要なアフェレーシス コレクションの数を評価します。 III. これらの患者における IL-11 および G-CSF 動員末梢血幹細胞注入に続いて、血小板および好中球の回復までの時間と、必要な血小板および赤血球輸血の数を評価します。

概要: 患者は、インターロイキン-11 (IL-11) を 1 ~ 10 日目に皮下投与 (SQ) し、4 ~ 10 日目にフィルグラスチム (G-CSF) SQ を投与します。 患者は、7 ~ 10 日目に末梢血幹細胞 (PBSC) の収集を受け、目標の細胞数に達するまで、または最大 4 回の収集が行われます。 移植まで患者を追跡する。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、乳がん、または自家末梢血幹細胞移植を含む FHCRC/PSOC プロトコルに適格なその他の固形腫瘍の診断 骨髄疾患の証拠なし 心嚢液、胸水、または腹水なし中枢神経系への関与 ホルモン受容体の状態:特定されていません

患者の特徴: 年齢: 70 歳以下 閉経状態: 指定なし 全身状態: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン上限の 2.5 倍以下正常 (ULN) の SGOT が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 医学的に管理不可能な重度の低カリウム血症がない 心血管: 心房性不整脈またはうっ血性心不全の病歴がない血栓症 LVEF が 45% 以上 その他: 抗生物質の全身投与を必要とする活動性感染症がないこと HIV 陰性 マウスまたは大腸菌タンパク質に対する既知のアレルギーがないこと インターロイキン 11 またはフィルグラスチム (G-CSF) に対するアナフィラキシー反応の記録がないこと 乳頭浮腫がないこと ライデン因子 V の病歴がないこと欠損症、第 II 因子、アンチトロンビン III、プロテイン C またはプロテイン S 欠損症 妊娠していないか、授乳中である 肥沃な患者は効果的なものを使用する必要があります避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照してください 化学療法: 300 mg/m2 を超えるドキソルビシンの以前の累積投与量はありません 内分泌療法: 同時エストロゲン補充なし 放射線療法: 骨盤領域への以前の放射線療法なし 手術: なし指定されたその他: 慢性利尿薬治療を受けていない カテーテル血栓症を予防するための低用量抗凝固薬を除く、アスピリンまたは抗凝固薬の投与から少なくとも 1 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月31日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (レジストリ:PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フィルグラスチムの臨床試験

3
購読する