Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-11 plus filgrastim voorafgaand aan perifere stamceltransplantatie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin, borstkanker of andere vaste tumoren

31 maart 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Combinatie van interleukine 11 (Neumega) met G-CSF om autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) te mobiliseren

RATIONALE: Interleukine-11 en filgrastim stimuleren de aanmaak van bloedcellen. Toediening van deze medicijnen om perifere stamcellen te stimuleren die kunnen worden verzameld voor perifere stamceltransplantatie kan resulteren in minder bijwerkingen na transplantatie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van interleukine-11 plus filgrastim te bestuderen voorafgaand aan perifere stamceltransplantatie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin, borstkanker of andere solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de verdraagbaarheid van interleukine-11 (IL-11) met filgrastim (G-CSF) bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin, borstkanker of andere solide tumoren. II. Evalueer het vermogen om CD34-cellen te verzamelen en het aantal aferese-verzamelingen dat nodig is om het beoogde aantal CD34-cellen in deze patiëntenpopulatie te bereiken. III. Evalueer de tijd tot herstel van bloedplaatjes en neutrofielen en het aantal transfusies van bloedplaatjes en rode bloedcellen dat nodig is na IL-11 en G-CSF gemobiliseerde perifere bloedstamcelinfusie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen interleukine-11 (IL-11) subcutaan (SQ) op dag 1-10 en filgrastim (G-CSF) SQ op dag 4-10. Patiënten ondergaan perifere bloedstamcelverzameling (PBSC) op dag 7-10 totdat het beoogde aantal cellen is bereikt of gedurende maximaal 4 verzamelingen. Patiënten worden gevolgd tot transplantatie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van non-Hodgkin-lymfoom, ziekte van Hodgkin, borstkanker of andere solide tumoren die in aanmerking komen voor FHCRC/PSOC-protocollen waarbij autologe perifere bloedstamceltransplantatie is betrokken Geen bewijs van beenmergziekte Geen pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites Nee CZS-betrokkenheid Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 70 jaar en jonger Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Geen medisch onhandelbare, ernstige hypokaliëmie Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van atriale aritmie of congestief hartfalen Geen voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte, behalve met succes behandelde kathetergerelateerd trombose LVEF ten minste 45% Overig: Geen actieve infectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn HIV-negatief Geen bekende allergie voor muriene of E. coli-eiwitten Geen gedocumenteerde eerdere anafylactische reactie op interleukine-11 of filgrastim (G-CSF) Geen papiloedeem Geen voorgeschiedenis van Factor V Leiden defect, factor II, antitrombine III, Proteïne C of Proteïne S deficiëntie Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Geen eerdere cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 300 mg/m2 Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige oestrogeensuppletie Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie van het bekkengebied Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: Geen chronische behandeling met diuretica Minstens 1 week geleden sinds eerdere aspirine of anticoagulantia behalve lage dosis anticoagulantia om kathetertrombose te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (REGISTRATIE: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren