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Interleuchina-11 Plus Filgrastim prima del trapianto di cellule staminali periferiche in pazienti con linfoma non Hodgkin, morbo di Hodgkin, carcinoma mammario o altri tumori solidi

31 marzo 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Combinazione di interleuchina 11 (Neumega) con G-CSF per mobilizzare le cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC)

RAZIONALE: Interleuchina-11 e filgrastim stimolano la produzione di cellule del sangue. La somministrazione di questi farmaci per stimolare le cellule staminali periferiche che possono essere raccolte per il trapianto di cellule staminali periferiche può comportare un minor numero di effetti collaterali dopo il trapianto.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-11 più filgrastim prima del trapianto di cellule staminali periferiche in pazienti con linfoma non-Hodgkin, morbo di Hodgkin, carcinoma mammario o altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tollerabilità dell'interleuchina-11 (IL-11) con filgrastim (G-CSF) in pazienti con linfoma non-Hodgkin, morbo di Hodgkin, carcinoma mammario o altri tumori solidi. II. Valutare la capacità di raccogliere cellule CD34 e il numero di raccolte di aferesi necessarie per raggiungere il numero target di cellule CD34 in questa popolazione di pazienti. III. Valutare il tempo di recupero delle piastrine e dei neutrofili e il numero di trasfusioni di piastrine e globuli rossi necessarie dopo l'infusione di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con IL-11 e G-CSF in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono interleuchina-11 (IL-11) per via sottocutanea (SQ) nei giorni 1-10 e filgrastim (G-CSF) SQ nei giorni 4-10. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) nei giorni 7-10 fino al raggiungimento del numero target di cellule o per un massimo di 4 raccolte. I pazienti vengono seguiti fino al trapianto.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di linfoma non-Hodgkin, morbo di Hodgkin, carcinoma mammario o altri tumori solidi con idoneità per i protocolli FHCRC/PSOC che prevedono il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico Nessuna evidenza di malattia del midollo osseo No versamento pericardico, versamento pleurico o ascite No Coinvolgimento del sistema nervoso centrale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 70 anni e meno Stato della menopausa: non specificato Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 del normale (ULN) SGOT non superiore a 2,5 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Nessuna ipokaliemia grave non gestibile dal punto di vista medico Cardiovascolare: nessuna storia di aritmia atriale o insufficienza cardiaca congestizia Nessuna storia di malattia tromboembolica, eccetto correlata al catetere trattata con successo trombosi LVEF almeno 45% Altro: Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici HIV negativo Nessuna allergia nota alle proteine ​​murine o di E. coli Nessuna precedente reazione anafilattica documentata all'interleuchina-11 o al filgrastim (G-CSF) Nessun papilledema Nessuna storia di Fattore V Leiden difetto, fattore II, antitrombina III, carenze di proteina C o proteina S Non gravide o che allattano I pazienti fertili devono usare efficaci contraccezione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: nessuna precedente dose cumulativa di doxorubicina superiore a 300 mg/m2 Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessuna concomitante integrazione di estrogeni Radioterapia: nessuna precedente radioterapia nell'area pelvica Chirurgia: no specificato Altro: Nessuna terapia diuretica cronica Almeno 1 settimana da precedente aspirina o anticoagulanti eccetto l'anticoagulazione a basse dosi per prevenire la trombosi del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (REGISTRO: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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