Interleukin-11 Plus Filgrastim před transplantací periferních kmenových buněk u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, Hodgkinovou chorobou, rakovinou prsu nebo jinými solidními nádory
Kombinace interleukinu 11 (Neumega) s G-CSF k mobilizaci autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC)
Odůvodnění: Interleukin-11 a filgrastim stimulují tvorbu krvinek. Podávání těchto léků ke stimulaci periferních kmenových buněk, které lze odebrat pro transplantaci periferních kmenových buněk, může mít za následek méně vedlejších účinků po transplantaci.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost interleukinu-11 plus filgrastimu před transplantací periferních kmenových buněk u pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinovu chorobu, rakovinu prsu nebo jiné solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit snášenlivost interleukinu-11 (IL-11) s filgrastimem (G-CSF) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, Hodgkinovou chorobou, rakovinou prsu nebo jinými solidními nádory. II. Vyhodnoťte schopnost odběru buněk CD34 a počet odběrů aferézou potřebných k dosažení cílového počtu buněk CD34 v této populaci pacientů. III. U těchto pacientů vyhodnoťte dobu do obnovy krevních destiček a neutrofilů a počet krevních destiček a transfuzí červených krvinek požadovaných po infuzi periferních kmenových buněk mobilizovaných IL-11 a G-CSF.
Přehled: Pacienti dostávají interleukin-11 (IL-11) subkutánně (SQ) ve dnech 1-10 a filgrastim (G-CSF) SQ ve dnech 4-10. Pacienti podstupují odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) ve dnech 7-10, dokud není dosaženo cílového počtu buněk nebo maximálně 4 odběry. Pacienti jsou sledováni až do transplantace.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu, Hodgkinovy choroby, rakoviny prsu nebo jiných solidních nádorů se způsobilostí pro protokoly FHCRC/PSOC zahrnující autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve Žádný důkaz onemocnění kostní dřeně Žádný perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo ascites Ne Postižení CNS Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 70 a méně Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního (ULN) SGOT ne větší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Žádná lékařsky nezvladatelná, závažná hypokalemie Kardiovaskulární: Žádná anamnéza síňové arytmie nebo městnavého srdečního selhání Žádná anamnéza tromboembolické nemoci, kromě úspěšně léčených katétrů trombóza LVEF alespoň 45 % Jiné: Žádná aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika HIV negativní Žádná známá alergie na myší proteiny nebo proteiny E. coli Žádná zdokumentovaná předchozí anafylaktická reakce na interleukin-11 nebo filgrastim (G-CSF) Žádný edém papily Žádný faktor V Leiden v anamnéze defekt, faktor II, deficit antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S Netěhotné nebo kojící Pacientky s plodným obdobím musí používat účinné antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Žádná předchozí kumulativní dávka doxorubicinu vyšší než 300 mg/m2 Nejméně 3 týdny po předchozí chemoterapii Endokrinní léčba: Žádná souběžná suplementace estrogenem Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie v oblasti pánve Operace: Ne specifikováno Jiné: Žádná chronická diuretická léčba Minimálně 1 týden od předchozího užívání aspirinu nebo antikoagulancií kromě nízkodávkové antikoagulace k prevenci trombózy katetru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- III
- rakovina prsu ve stadiu IV
- rakovina prsu stadia IIIA
- rakovina prsu stadia IIIB
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- dříve léčeného dětského rabdomyosarkomu
- recidivující dětský rabdomyosarkom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- diseminovaný neuroblastom
- recidivující neuroblastom
- ovariální epiteliální karcinom ve stádiu II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk varlat
- teratom varlat
- recidivující Wilmsův nádor a další dětské nádory ledvin
- testikulární embryonální karcinom
- choriokarcinom varlat
- nádor ze žloutkového váčku varlat
- testikulární embryonální karcinom a teratom
- testikulární embryonální karcinom a teratom se seminomem
- testikulární embryonální karcinom a tumor žloutkového váčku
- testikulární embryonální karcinom a tumor žloutkového váčku se seminomem
- testikulární embryonální karcinom a seminom
- nádor ze žloutkového váčku varlat a teratom
- nádor ze žloutkového váčku varlat a teratom se seminomem
- choriokarcinom varlat a nádor ze žloutkového váčku
- choriokarcinom varlat a embryonální karcinom
- choriokarcinom varlat a teratom
- choriokarcinom varlat a seminom
- nádor ze žloutkového vaku vaječníků
- embryonální karcinom vaječníků
- ovariální polyembryom
- choriokarcinom vaječníků
- nezralý teratom vaječníků
- zralý teratom vaječníků
- ovariální monodermální a vysoce specializovaný teratom
- ovariální smíšený nádor ze zárodečných buněk
- špatná prognóza metastatický gestační trofoblastický nádor
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, nervová tkáň
- Těhotenské komplikace
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Těhotenské komplikace, neoplastické
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Novotvary
- Lymfom
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary prsu
- Trofoblastické novotvary
- Neuroblastom
- Antineoplastická činidla
- Opřelvekin
Další identifikační čísla studie
- 1365.00
- FHCRC-1365.00
- NCI-G99-1622
- CDR0000067395 (REGISTR: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .