Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-11 plus filgrastym przed przeszczepieniem obwodowych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, chorobą Hodgkina, rakiem piersi lub innymi guzami litymi

31 marca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Połączenie interleukiny 11 (Neumega) z G-CSF w celu mobilizacji autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)

UZASADNIENIE: Interleukina-11 i filgrastym stymulują produkcję komórek krwi. Podawanie tych leków w celu stymulacji obwodowych komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepu obwodowych komórek macierzystych, może skutkować mniejszą liczbą skutków ubocznych po przeszczepie.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-11 i filgrastymu przed przeszczepieniem obwodowych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, chorobą Hodgkina, rakiem piersi lub innymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie tolerancji interleukiny-11 (IL-11) z filgrastymem (G-CSF) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, chorobą Hodgkina, rakiem piersi lub innymi guzami litymi. II. Ocenić zdolność do pobrania komórek CD34 i liczbę pobrań aferezy wymaganych do osiągnięcia docelowej liczby komórek CD34 w tej populacji pacjentów. III. Ocenić czas regeneracji płytek krwi i neutrofili oraz liczbę transfuzji płytek krwi i krwinek czerwonych wymaganych po infuzji komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanej IL-11 i G-CSF u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują interleukinę-11 (IL-11) podskórnie (SQ) w dniach 1-10 i filgrastym (G-CSF) SQ w dniach 4-10. Pacjenci poddawani są pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniach 7-10 do osiągnięcia docelowej liczby komórek lub maksymalnie do 4 pobrań. Pacjentów obserwuje się aż do przeszczepu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego, choroby Hodgkina, raka piersi lub innych guzów litych kwalifikujących się do protokołów FHCRC/PSOC obejmujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej Brak dowodów na chorobę szpiku kostnego Brak wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego lub wodobrzusza Nie Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 70 lat i poniżej Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono normalnego (GGN) SGOT nie większe niż 2,5 razy GGN Nerki: kreatynina nie większe niż 2,0 mg/dL Brak ciężkiej hipokaliemii niemożliwej do opanowania medycznie zakrzepica LVEF co najmniej 45% Inne: Brak czynnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków HIV-ujemny Brak znanej alergii na białka mysie lub E. coli Brak udokumentowanej wcześniejszej reakcji anafilaktycznej na interleukinę-11 lub filgrastym (G-CSF) Brak obrzęku tarczy nerwu wzrokowego Brak historii czynnika V Leiden defekt czynnika II, niedobory antytrombiny III, białka C lub białka S nie są w ciąży ani nie karmią piersią pacjentki płodne muszą stosować skuteczne antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Brak wcześniejszej skumulowanej dawki doksorubicyny większej niż 300 mg/m2 Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej suplementacji estrogenów Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii okolicy miednicy Operacja: Nie określone Inne: Brak przewlekłej terapii moczopędnej Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej aspiryny lub antykoagulantów, z wyjątkiem małych dawek antykoagulacji, aby zapobiec zakrzepicy cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (REJESTR: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj