Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-11 плюс филграстим перед трансплантацией периферических стволовых клеток у пациентов с неходжкинской лимфомой, болезнью Ходжкина, раком молочной железы или другими солидными опухолями

31 марта 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Комбинация интерлейкина 11 (Neumega) с G-CSF для мобилизации аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC)

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-11 и филграстим стимулируют выработку клеток крови. Назначение этих препаратов для стимуляции периферических стволовых клеток, которые можно собрать для трансплантации периферических стволовых клеток, может привести к меньшему количеству побочных эффектов после трансплантации.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации интерлейкина-11 и филграстима перед трансплантацией периферических стволовых клеток у пациентов с неходжкинской лимфомой, болезнью Ходжкина, раком молочной железы или другими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить переносимость интерлейкина-11 (ИЛ-11) с филграстимом (Г-КСФ) у пациентов с неходжкинской лимфомой, болезнью Ходжкина, раком молочной железы или другими солидными опухолями. II. Оцените способность собирать клетки CD34 и количество коллекций афереза, необходимых для достижения целевого количества клеток CD34 в этой популяции пациентов. III. Оцените время до восстановления тромбоцитов и нейтрофилов, а также количество переливаний тромбоцитов и эритроцитов, необходимых после переливания стволовых клеток периферической крови, мобилизованных IL-11 и G-CSF, у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают интерлейкин-11 (ИЛ-11) подкожно (п/к) в дни 1-10 и филграстим (Г-КСФ) п/к в дни 4-10. Пациентам проводят сбор стволовых клеток периферической крови (PBSC) на 7-10 дни до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество клеток, или максимум 4 сбора. Пациенты находятся под наблюдением до трансплантации.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз неходжкинской лимфомы, лимфогранулематоза, рака молочной железы или других солидных опухолей, подходящих для протоколов FHCRC/PSOC, включающих трансплантацию аутологичных стволовых клеток периферической крови Нет признаков заболевания костного мозга Нет перикардиального выпота, плеврального выпота или асцита Нет Поражение ЦНС. Статус рецепторов гормонов: не указано.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 70 лет и младше Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормального (ВГН) SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Нет неконтролируемой с медицинской точки зрения тяжелой гипокалиемии Сердечно-сосудистые заболевания: нет истории предсердной аритмии или застойной сердечной недостаточности тромбоз ФВ ЛЖ не менее 45% Другое: Нет активной инфекции, требующей системных антибиотиков. ВИЧ-отрицательный. Нет известных аллергических реакций на мышиные белки или белки кишечной палочки. Дефицит фактора II, антитромбина III, протеина С или протеина S Не беременны и не кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные контрацепция

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: Предшествующая кумулятивная доза доксорубицина не превышает 300 мг/м2. По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии. Эндокринная терапия: Без одновременного приема эстрогенов. указано Другое: Отсутствие длительной терапии диуретиками По крайней мере, через 1 неделю после приема аспирина или антикоагулянтов, за исключением низких доз антикоагулянтов для предотвращения тромбоза катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться