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Interleukine-11 plus filgrastim avant une greffe de cellules souches périphériques chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, de la maladie de Hodgkin, d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs solides

31 mars 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Combinaison d'interleukine 11 (Neumega) avec le G-CSF pour mobiliser les cellules souches du sang périphérique autologue (PBSC)

JUSTIFICATION : L'interleukine-11 et le filgrastim stimulent la production de cellules sanguines. L'administration de ces médicaments pour stimuler les cellules souches périphériques qui peuvent être collectées pour la greffe de cellules souches périphériques peut entraîner moins d'effets secondaires après la greffe.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interleukine-11 plus filgrastim avant la greffe de cellules souches périphériques chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, de la maladie de Hodgkin, d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la tolérabilité de l'interleukine-11 (IL-11) avec le filgrastim (G-CSF) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, de la maladie de Hodgkin, d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs solides. II. Évaluer la capacité à collecter des cellules CD34 et le nombre de collections d'aphérèse nécessaires pour atteindre le nombre cible de cellules CD34 dans cette population de patients. III. Évaluer le temps de récupération des plaquettes et des neutrophiles et le nombre de transfusions de plaquettes et de globules rouges nécessaires après l'IL-11 et le G-CSF ont mobilisé la perfusion de cellules souches du sang périphérique chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'interleukine-11 (IL-11) par voie sous-cutanée (SQ) les jours 1 à 10 et du filgrastim (G-CSF) SQ les jours 4 à 10. Les patients subissent une collecte de cellules souches du sang périphérique (PBSC) les jours 7 à 10 jusqu'à ce que le nombre cible de cellules soit atteint ou pour un maximum de 4 collectes. Les patients sont suivis jusqu'à la greffe.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de lymphome non hodgkinien, de maladie de Hodgkin, de cancer du sein ou d'autres tumeurs solides éligibles aux protocoles FHCRC/PSOC impliquant une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique Aucun signe de maladie de la moelle osseuse Aucun épanchement péricardique, épanchement pleural ou ascite Non Atteinte du système nerveux central Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 70 ans et moins Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la SGOT normale (LSN) ne dépassant pas 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine ne dépassant pas 2,0 mg/dL Aucune hypokaliémie grave, médicalement ingérable Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'arythmie auriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive thrombose FEVG d'au moins 45 % Autre : Aucune infection active nécessitant des antibiotiques systémiques VIH négatif Aucune allergie connue aux protéines murines ou E. coli Aucune réaction anaphylactique antérieure documentée à l'interleukine-11 ou au filgrastim (G-CSF) Aucun œdème papillaire Aucun antécédent de facteur V déficitaire, facteur II, antithrombine III, déficits en protéine C ou protéine S Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser la contraception

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Aucune dose cumulée antérieure de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2 Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Aucune supplémentation concomitante en œstrogènes Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure de la région pelvienne Chirurgie : Non spécifié Autre : Pas de traitement diurétique chronique Au moins 1 semaine depuis l'aspirine ou les anticoagulants antérieurs, à l'exception d'une anticoagulation à faible dose pour prévenir la thrombose du cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (ENREGISTREMENT: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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