- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004157
Interleucina-11 mais filgrastim antes do transplante de células-tronco periféricas em pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer de mama ou outros tumores sólidos
Combinação de interleucina 11 (neumega) com G-CSF para mobilizar células-tronco autólogas de sangue periférico (PBSC)
JUSTIFICAÇÃO: Interleucina-11 e filgrastim estimulam a produção de células sanguíneas. Administrar esses medicamentos para estimular células-tronco periféricas que podem ser coletadas para transplante de células-tronco periféricas pode resultar em menos efeitos colaterais após o transplante.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da interleucina-11 mais filgrastim antes do transplante periférico de células-tronco em pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer de mama ou outros tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a tolerabilidade da interleucina-11 (IL-11) com filgrastim (G-CSF) em pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer de mama ou outros tumores sólidos. II. Avalie a capacidade de coletar células CD34 e o número de coletas por aférese necessárias para atingir o número alvo de células CD34 nesta população de pacientes. III. Avaliar o tempo de recuperação de plaquetas e neutrófilos e o número de transfusões de plaquetas e hemácias necessárias após a infusão de células-tronco do sangue periférico mobilizadas por IL-11 e G-CSF nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem interleucina-11 (IL-11) por via subcutânea (SQ) nos dias 1-10 e filgrastim (G-CSF) SQ nos dias 4-10. Os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) nos dias 7 a 10 até que o número alvo de células seja alcançado ou para um máximo de 4 coletas. Os pacientes são acompanhados até o transplante.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de linfoma não Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer de mama ou outros tumores sólidos com elegibilidade para protocolos FHCRC/PSOC envolvendo transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico Sem evidência de doença da medula óssea Sem derrame pericárdico, derrame pleural ou ascite Não Envolvimento do SNC Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 70 anos ou menos Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior de normal (LSN) SGOT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Sem hipocalemia grave, medicamente incontrolável Cardiovascular: Sem história de arritmia atrial ou insuficiência cardíaca congestiva Sem história de doença tromboembólica, exceto relacionada a cateter tratado com sucesso trombose FEVE de pelo menos 45% Outros: Sem infecção ativa que requeira antibióticos sistêmicos HIV negativo Sem alergia conhecida a proteínas murinas ou E. coli Sem reação anafilática prévia documentada à interleucina-11 ou filgrastim (G-CSF) Sem papiledema Sem história de Fator V de Leiden deficiência, fator II, antitrombina III, proteína C ou proteína S Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar anticoncepcional
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Quimioterapia: Nenhuma dose cumulativa anterior de doxorrubicina superior a 300 mg/m2 Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Sem suplementação concomitante de estrogênio Radioterapia: Sem radioterapia prévia na região pélvica Cirurgia: Não especificado Outro: Sem terapia diurética crônica Pelo menos 1 semana desde aspirina anterior ou anticoagulantes, exceto anticoagulação de baixa dose para prevenir trombose do cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1365.00
- FHCRC-1365.00
- NCI-G99-1622
- CDR0000067395 (REGISTRO: PDQ)
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