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Interleucina-11 mais filgrastim antes do transplante de células-tronco periféricas em pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer de mama ou outros tumores sólidos

31 de março de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Combinação de interleucina 11 (neumega) com G-CSF para mobilizar células-tronco autólogas de sangue periférico (PBSC)

JUSTIFICAÇÃO: Interleucina-11 e filgrastim estimulam a produção de células sanguíneas. Administrar esses medicamentos para estimular células-tronco periféricas que podem ser coletadas para transplante de células-tronco periféricas pode resultar em menos efeitos colaterais após o transplante.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da interleucina-11 mais filgrastim antes do transplante periférico de células-tronco em pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer de mama ou outros tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a tolerabilidade da interleucina-11 (IL-11) com filgrastim (G-CSF) em pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer de mama ou outros tumores sólidos. II. Avalie a capacidade de coletar células CD34 e o número de coletas por aférese necessárias para atingir o número alvo de células CD34 nesta população de pacientes. III. Avaliar o tempo de recuperação de plaquetas e neutrófilos e o número de transfusões de plaquetas e hemácias necessárias após a infusão de células-tronco do sangue periférico mobilizadas por IL-11 e G-CSF nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem interleucina-11 (IL-11) por via subcutânea (SQ) nos dias 1-10 e filgrastim (G-CSF) SQ nos dias 4-10. Os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) nos dias 7 a 10 até que o número alvo de células seja alcançado ou para um máximo de 4 coletas. Os pacientes são acompanhados até o transplante.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de linfoma não Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer de mama ou outros tumores sólidos com elegibilidade para protocolos FHCRC/PSOC envolvendo transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico Sem evidência de doença da medula óssea Sem derrame pericárdico, derrame pleural ou ascite Não Envolvimento do SNC Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 70 anos ou menos Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior de normal (LSN) SGOT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Sem hipocalemia grave, medicamente incontrolável Cardiovascular: Sem história de arritmia atrial ou insuficiência cardíaca congestiva Sem história de doença tromboembólica, exceto relacionada a cateter tratado com sucesso trombose FEVE de pelo menos 45% Outros: Sem infecção ativa que requeira antibióticos sistêmicos HIV negativo Sem alergia conhecida a proteínas murinas ou E. coli Sem reação anafilática prévia documentada à interleucina-11 ou filgrastim (G-CSF) Sem papiledema Sem história de Fator V de Leiden deficiência, fator II, antitrombina III, proteína C ou proteína S Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar anticoncepcional

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Quimioterapia: Nenhuma dose cumulativa anterior de doxorrubicina superior a 300 mg/m2 Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Sem suplementação concomitante de estrogênio Radioterapia: Sem radioterapia prévia na região pélvica Cirurgia: Não especificado Outro: Sem terapia diurética crônica Pelo menos 1 semana desde aspirina anterior ou anticoagulantes, exceto anticoagulação de baixa dose para prevenir trombose do cateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1365.00
  • FHCRC-1365.00
  • NCI-G99-1622
  • CDR0000067395 (REGISTRO: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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