ISIS 2503 전이성 및/또는 국소 재발성 대장암 환자 치료
진행성 대장암 환자에서 H-ras의 안티센스 억제제인 ISIS 2503의 2상 시험
근거: ISIS 2503은 암의 발달과 성장을 촉진하는 유전자를 억제함으로써 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 및/또는 국소 재발성 대장암 환자 치료에서 ISIS 2503의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. H-ras의 안티센스 억제제인 ISIS 2503으로 치료받은 결장 또는 직장의 전이성 및/또는 국소 재발 선암종 환자에서 반응률, 반응 기간 및 진행 시간을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 ISIS 2503 IV를 14일 동안 지속적으로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 14-25명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 요법으로 완치될 것으로 예상되지 않는 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성 및/또는 국소 재발성 선암종 : 1차 수술 후 5년 이상 경과한 경우 또는 원발성 종양이 1기 또는 2기인 경우 CT 또는 MRI에서 측정 가능한 병변(가장 넓은 직경 2cm 이상)이 1개 이상 중추신경계 전이가 없을 것
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0 또는 1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dl 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 출혈과 관련된 기저 질환 상태 없음 치료가 필요한 활동성 감염 없음 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음 치료된 비흑색종성 피부암 제외
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 비지시성 병변에 대한 이전 방사선 요법 허용 및 회복 화학 요법 참조 수술: 질병 참조 특징 기타: 동시 승인된 암 요법 또는 기타 실험적 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISIS 2503
전이성 및/또는 국소 재발성 대장암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H-ras의 안티센스 억제제인 ISIS 2503으로 치료받은 결장 또는 직장의 전이성 및/또는 국소 재발성 선암종 환자에서 반응률, 반응 기간 및 진행 시간을 결정합니다.
기간: 생존 기준선
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생존 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이러한 환자에서 이 요법의 안전성 프로필을 결정합니다.
기간: 기준선에서 1년
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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