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ISIS 2503 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y/o localmente recurrente

10 de abril de 2013 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Ensayo de fase II de ISIS 2503, un inhibidor antisentido de H-ras, en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: ISIS 2503 puede destruir las células cancerosas al inhibir un gen que promueve el desarrollo y el crecimiento del cáncer.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de ISIS 2503 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y/o localmente recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión en pacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico y/o localmente recurrente tratados con ISIS 2503, un inhibidor antisentido de H-ras. II. Determinar el perfil de seguridad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben ISIS 2503 IV continuamente durante 14 días. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de colon o recto metastásico y/o localmente recurrente comprobado histológicamente que no se espera que se cure con la terapia estándar Los pacientes que previamente se sometieron a una resección quirúrgica definitiva y posteriormente desarrollan enfermedad metastásica deben tener un diagnóstico reconfirmado con una nueva muestra histológica o citológica si : han transcurrido más de 5 años desde la cirugía primaria O el tumor primario estaba en estadio I o II Al menos 1 lesión medible (2 cm o más en el diámetro más ancho) por tomografía computarizada o resonancia magnética Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dl Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio Sin enfermedad subyacente asociada con sangrado activo Sin infección activa que requiera tratamiento Sin segunda malignidad en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa con o sin radioterapia Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa a la lesión no indicadora permitida y recuperada Ver Quimioterapia Cirugía: Ver Enfermedad Características Otro: Sin terapia contra el cáncer concurrente aprobada u otra terapia experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EIIS 2503
pacientes que tienen cáncer colorrectal metastásico y/o localmente recurrente
Droga: EIIS 2503

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión en pacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico y/o localmente recurrente tratados con ISIS 2503, un inhibidor antisentido de H-ras
Periodo de tiempo: línea de base para la supervivencia
línea de base para la supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el perfil de seguridad de este régimen en estos pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067434
  • UAB-9860
  • ISIS-2503-CS6
  • NCI-G99-1649

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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