ISIS 2503 no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático e/ou localmente recorrente
Ensaio de fase II do ISIS 2503, um inibidor antisense de H-ras, em pacientes com câncer colorretal avançado
FUNDAMENTAÇÃO: ISIS 2503 pode matar células cancerígenas inibindo um gene que promove o desenvolvimento e crescimento do câncer.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do ISIS 2503 no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático e/ou localmente recorrente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, a duração da resposta e o tempo de progressão em pacientes com adenocarcinoma metastático e/ou localmente recorrente do cólon ou reto tratados com ISIS 2503, um inibidor antisense de H-ras. II. Determine o perfil de segurança deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem ISIS 2503 IV continuamente por 14 dias. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático e/ou localmente recorrente comprovado histologicamente do cólon ou reto que não deve ser curado com terapia padrão : Mais de 5 anos se passaram desde a cirurgia primária OU tumor primário era estágio I ou II Pelo menos 1 lesão mensurável (2 cm ou mais no diâmetro mais largo) por tomografia computadorizada ou ressonância magnética Sem metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dl Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo Nenhuma doença subjacente associada a sangramento ativo Nenhuma infecção ativa que requeira terapia Nenhuma segunda malignidade nos últimos 5 anos exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior com ou sem radioterapia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia prévia para lesão não indicadora permitida e recuperada Consulte Quimioterapia Cirurgia: Consulte Doença Características Outros: Nenhuma terapia contra o câncer aprovada concomitante ou outra terapia experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ISIS 2503
pacientes com câncer colorretal metastático e/ou localmente recorrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a taxa de resposta, a duração da resposta e o tempo de progressão em pacientes com adenocarcinoma metastático e/ou localmente recorrente do cólon ou reto tratados com ISIS 2503, um inibidor antisense de H-ras
Prazo: linha de base para a sobrevivência
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linha de base para a sobrevivência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine o perfil de segurança deste regime nestes pacientes.
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
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