ISIS 2503 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und/oder lokal rezidivierendem Darmkrebs
Phase-II-Studie mit ISIS 2503, einem Antisense-Inhibitor von H-ras, bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
BEGRÜNDUNG: ISIS 2503 kann Krebszellen abtöten, indem es ein Gen hemmt, das die Entstehung und das Wachstum von Krebs fördert.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ISIS 2503 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und/oder lokal rezidivierendem Darmkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Ansprechdauer und die Zeit bis zum Fortschreiten bei Patienten mit metastasiertem und/oder lokal rezidivierendem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, die mit ISIS 2503, einem Antisense-Inhibitor von H-ras, behandelt wurden. II. Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 14 Tage lang kontinuierlich ISIS 2503 IV. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, werden die Kurse alle 3 Wochen wiederholt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 14–25 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes und/oder lokal rezidivierendes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das mit der Standardtherapie voraussichtlich nicht geheilt werden kann. Bei Patienten, die sich zuvor einer definitiven chirurgischen Resektion unterzogen haben und anschließend eine metastasierende Erkrankung entwickeln, sollte die Diagnose gegebenenfalls mit einer neuen histologischen oder zytologischen Probe bestätigt werden : Seit der primären Operation sind mehr als 5 Jahre vergangen ODER Der Primärtumor befand sich im Stadium I oder II. Mindestens 1 messbare Läsion (2 cm oder mehr im breitesten Durchmesser) mittels CT- oder MRT-Scan. Keine ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3. Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl. Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dl Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Kein Grunderkrankungszustand im Zusammenhang mit aktiver Blutung Keine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert Keine zweite maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre ausgenommen kurativ behandelter nichtmelanomatöser Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie bei nichtindikatorischen Läsionen zulässig und wiederhergestellt. Siehe Chemotherapie. Chirurgie: Siehe Krankheit Sonstige Merkmale: Keine gleichzeitige zugelassene Krebstherapie oder andere experimentelle Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ISIS 2503
Patienten mit metastasiertem und/oder lokal rezidivierendem Darmkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Ansprechdauer und die Zeit bis zum Fortschreiten bei Patienten mit metastasiertem und/oder lokal rezidivierendem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, die mit ISIS 2503, einem Antisense-Inhibitor von H-ras, behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie zum Überleben
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Grundlinie zum Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
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Baseline bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
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