ISIS 2503 v léčbě pacientů s metastatickým a/nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem
Fáze II studie ISIS 2503, antisense inhibitoru H-ras, u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Odůvodnění: ISIS 2503 může zabíjet rakovinné buňky inhibicí genu, který podporuje rozvoj a růst rakoviny.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ISIS 2503 při léčbě pacientů s metastatickým a/nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi, trvání odpovědi a dobu do progrese u pacientů s metastatickým a/nebo lokálně recidivujícím adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta léčených ISIS 2503, antisense inhibitorem H-ras. II. Určete bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají ISIS 2503 IV nepřetržitě po dobu 14 dnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 14–25 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastatický a/nebo lokálně recidivující adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, u kterého se neočekává vyléčení standardní terapií Pacienti, kteří dříve podstoupili definitivní chirurgickou resekci a následně se u nich rozvine metastatické onemocnění, by měli mít diagnózu znovu potvrzenou novým histologickým nebo cytologickým vzorkem, pokud : Od primární operace uplynulo více než 5 let NEBO Primární nádor byl ve stadiu I nebo II Alespoň 1 měřitelná léze (2 cm nebo více v nejširším průměru) pomocí CT nebo MRI Bez metastáz do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální: ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci Žádné základní onemocnění spojené s aktivním krvácením Žádná aktivní infekce vyžadující léčbu Žádná druhá malignita během posledních 5 let kromě kuratívne léčené nemelanomatózní rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie s radioterapií nebo bez ní Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radioterapie neindikující léze povolena a zotavena Viz Chirurgie chemoterapie: Viz Nemoc Vlastnosti Jiné: Žádná souběžná schválená léčba rakoviny nebo jiná experimentální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISIS 2503
pacientů, kteří mají metastatický a/nebo lokálně recidivující kolorektální karcinom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete míru odpovědi, dobu trvání odpovědi a dobu do progrese u pacientů s metastatickým a/nebo lokálně recidivujícím adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta léčených ISIS 2503, antisense inhibitorem H-ras
Časové okno: základ pro přežití
|
základ pro přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .