Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISIS 2503 til behandling af patienter med metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende tyktarmskræft

10. april 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Fase II-forsøg med ISIS 2503, en antisense-hæmmer af H-ras, hos patienter med avanceret kolorektal cancer

RATIONALE: ISIS 2503 kan dræbe kræftceller ved at hæmme et gen, der fremmer udvikling og vækst af kræft.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ISIS 2503 til behandling af patienter, der har metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten, varigheden af ​​respons og tid til progression hos patienter med metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende adenocarcinom i colon eller rektum behandlet med ISIS 2503, en antisense-hæmmer af H-ras. II. Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager ISIS 2503 IV kontinuerligt i 14 dage. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som ikke forventes at blive helbredt med standardbehandling. Patienter, der tidligere har gennemgået en definitiv kirurgisk resektion og efterfølgende udvikler metastatisk sygdom, skal have genbekræftet diagnose med nye histologiske eller cytologiske : Der er gået mere end 5 år siden primær operation ELLER Primær tumor var stadium I eller II Mindst 1 målbar læsion (2 cm eller mere i bredeste diameter) ved CT- eller MR-scanning Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/mm3 nyrealt: Kreatin: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/mm3. ikke mere end 1,5 mg/dl Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen. Ingen underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning. Ingen aktiv infektion, der kræver behandling. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående strålebehandling til ikke-indikatorlæsioner tilladt og genvundet Se kemoterapikirurgi: Se sygdom Karakteristika Andet: Ingen samtidig godkendt cancerbehandling eller anden eksperimentel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISIS 2503
patienter, som har metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem responsraten, varigheden af ​​respons og tid til progression hos patienter med metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende adenocarcinom i tyktarmen eller rektum behandlet med ISIS 2503, en antisense-hæmmer af H-ras
Tidsramme: baseline til overlevelse
baseline til overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner