- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004193
ISIS 2503 til behandling af patienter med metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende tyktarmskræft
Fase II-forsøg med ISIS 2503, en antisense-hæmmer af H-ras, hos patienter med avanceret kolorektal cancer
RATIONALE: ISIS 2503 kan dræbe kræftceller ved at hæmme et gen, der fremmer udvikling og vækst af kræft.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ISIS 2503 til behandling af patienter, der har metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende kolorektal cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsraten, varigheden af respons og tid til progression hos patienter med metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende adenocarcinom i colon eller rektum behandlet med ISIS 2503, en antisense-hæmmer af H-ras. II. Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager ISIS 2503 IV kontinuerligt i 14 dage. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som ikke forventes at blive helbredt med standardbehandling. Patienter, der tidligere har gennemgået en definitiv kirurgisk resektion og efterfølgende udvikler metastatisk sygdom, skal have genbekræftet diagnose med nye histologiske eller cytologiske : Der er gået mere end 5 år siden primær operation ELLER Primær tumor var stadium I eller II Mindst 1 målbar læsion (2 cm eller mere i bredeste diameter) ved CT- eller MR-scanning Ingen CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/mm3 nyrealt: Kreatin: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/mm3. ikke mere end 1,5 mg/dl Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen. Ingen underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning. Ingen aktiv infektion, der kræver behandling. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående strålebehandling til ikke-indikatorlæsioner tilladt og genvundet Se kemoterapikirurgi: Se sygdom Karakteristika Andet: Ingen samtidig godkendt cancerbehandling eller anden eksperimentel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISIS 2503
patienter, som har metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende kolorektal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem responsraten, varigheden af respons og tid til progression hos patienter med metastatisk og/eller lokalt tilbagevendende adenocarcinom i tyktarmen eller rektum behandlet med ISIS 2503, en antisense-hæmmer af H-ras
Tidsramme: baseline til overlevelse
|
baseline til overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .