ISIS 2503 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en/of lokaal recidiverende colorectale kanker
Fase II-studie van ISIS 2503, een antisense-remmer van H-ras, bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker
RATIONALE: ISIS 2503 kan kankercellen doden door een gen te remmen dat de ontwikkeling en groei van kanker bevordert.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van ISIS 2503 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide en/of lokaal recidiverende colorectale kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage, de duur van de respons en de tijd tot progressie bij patiënten met gemetastaseerd en/of lokaal recidiverend adenocarcinoom van het colon of rectum behandeld met ISIS 2503, een antisense-remmer van H-ras. II. Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen ISIS 2503 IV continu gedurende 14 dagen. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 14-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerd en/of lokaal recidiverend adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum dat naar verwachting niet zal genezen met standaardtherapie. : Er zijn meer dan 5 jaar verstreken sinds de primaire operatie OF Primaire tumor was stadium I of II Ten minste 1 meetbare laesie (2 cm of meer in breedste diameter) met CT- of MRI-scan Geen CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek Geen onderliggende ziektetoestand geassocieerd met actieve bloeding Geen actieve infectie waarvoor therapie nodig is Geen tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Eerdere radiotherapie voor niet-indicatorlaesie toegestaan en hersteld Zie Chemotherapie Chirurgie: Zie Ziekte Kenmerken Overig: Geen gelijktijdige goedgekeurde kankertherapie of andere experimentele therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISIS2503
patiënten met gemetastaseerde en/of lokaal recidiverende colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het responspercentage, de duur van de respons en de tijd tot progressie bij patiënten met gemetastaseerd en/of lokaal recidiverend adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum behandeld met ISIS 2503, een antisense-remmer van H-ras
Tijdsspanne: basislijn om te overleven
|
basislijn om te overleven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .