- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004193
ISIS 2503 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico e/o localmente ricorrente
Studio di fase II di ISIS 2503, un inibitore antisenso di H-ras, in pazienti con carcinoma colorettale avanzato
RAZIONALE: ISIS 2503 può uccidere le cellule tumorali inibendo un gene che promuove lo sviluppo e la crescita del cancro.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di ISIS 2503 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico e/o localmente ricorrente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e il tempo alla progressione in pazienti con adenocarcinoma metastatico e/o localmente ricorrente del colon o del retto trattati con ISIS 2503, un inibitore antisenso di H-ras. II. Determinare il profilo di sicurezza di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono ISIS 2503 IV ininterrottamente per 14 giorni. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma del colon o del retto metastatico e/o localmente ricorrente che non si prevede possa essere curato con la terapia standard I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a resezione chirurgica definitiva e successivamente sviluppano malattia metastatica devono avere una diagnosi riconfermata con un nuovo campione istologico o citologico se : Sono trascorsi più di 5 anni dall'intervento chirurgico primario OPPURE Il tumore primitivo era di stadio I o II Almeno 1 lesione misurabile (2 cm o più nel diametro più ampio) mediante scansione TC o RM Nessuna metastasi al SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: non specificata non superiore a 1,5 mg/dl Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessuno stato patologico di base associato a sanguinamento attivo Nessuna infezione attiva che richieda terapia Nessun secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia per lesione non indicatrice consentita e guarita Vedere Chirurgia chemioterapica: Vedere Malattia Caratteristiche Altro: nessuna terapia antitumorale approvata concomitante o altra terapia sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ISIS 2503
pazienti con carcinoma colorettale metastatico e/o localmente ricorrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e il tempo alla progressione in pazienti con adenocarcinoma metastatico e/o localmente ricorrente del colon o del retto trattati con ISIS 2503, un inibitore antisenso di H-ras
Lasso di tempo: base alla sopravvivenza
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base alla sopravvivenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il profilo di sicurezza di questo regime in questi pazienti.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
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