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ISIS 2503 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico e/o localmente ricorrente

10 aprile 2013 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Studio di fase II di ISIS 2503, un inibitore antisenso di H-ras, in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

RAZIONALE: ISIS 2503 può uccidere le cellule tumorali inibendo un gene che promuove lo sviluppo e la crescita del cancro.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di ISIS 2503 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico e/o localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e il tempo alla progressione in pazienti con adenocarcinoma metastatico e/o localmente ricorrente del colon o del retto trattati con ISIS 2503, un inibitore antisenso di H-ras. II. Determinare il profilo di sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono ISIS 2503 IV ininterrottamente per 14 giorni. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma del colon o del retto metastatico e/o localmente ricorrente che non si prevede possa essere curato con la terapia standard I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a resezione chirurgica definitiva e successivamente sviluppano malattia metastatica devono avere una diagnosi riconfermata con un nuovo campione istologico o citologico se : Sono trascorsi più di 5 anni dall'intervento chirurgico primario OPPURE Il tumore primitivo era di stadio I o II Almeno 1 lesione misurabile (2 cm o più nel diametro più ampio) mediante scansione TC o RM Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: non specificata non superiore a 1,5 mg/dl Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessuno stato patologico di base associato a sanguinamento attivo Nessuna infezione attiva che richieda terapia Nessun secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia per lesione non indicatrice consentita e guarita Vedere Chirurgia chemioterapica: Vedere Malattia Caratteristiche Altro: nessuna terapia antitumorale approvata concomitante o altra terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISIS 2503
pazienti con carcinoma colorettale metastatico e/o localmente ricorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e il tempo alla progressione in pazienti con adenocarcinoma metastatico e/o localmente ricorrente del colon o del retto trattati con ISIS 2503, un inibitore antisenso di H-ras
Lasso di tempo: base alla sopravvivenza
base alla sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il profilo di sicurezza di questo regime in questi pazienti.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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