転移性および/または局所再発の結腸直腸がん患者の治療における ISIS 2503
進行性結腸直腸がん患者を対象としたH-rasのアンチセンス阻害剤であるISIS 2503の第II相試験
理論的根拠: ISIS 2503 は、がんの発生と増殖を促進する遺伝子を阻害することでがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性および/または局所再発の結腸直腸癌患者の治療における ISIS 2503 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. H-ras のアンチセンス阻害剤である ISIS 2503 で治療された結腸または直腸の転移性および/または局所再発腺癌患者の奏効率、奏効期間、および進行までの時間を測定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを決定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は ISIS 2503 IV を 14 日間継続して投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。
予想される患者数: 1 年以内にこの研究のために合計 14 ～ 25 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 標準治療では治癒が期待できない結腸または直腸の転移性および/または局所再発性腺癌が組織学的に証明されている 以前に根治的外科切除を受け、その後転移性疾患を発症した患者は、次の場合に新しい組織学的または細胞学的標本で診断を再確認する必要があります。 : 初回手術から 5 年以上が経過している、または原発腫瘍がステージ I または II である CT または MRI スキャンで少なくとも 1 つの測定可能な病変（最大直径 2 cm 以上）がある CNS 転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン1.5 mg/dl 以下 その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は研究中および研究後 6 か月間、効果的な避妊法を使用する必要がある 活動性出血を伴う基礎疾患がないこと 治療を必要とする活動性感染症がないこと 過去 5 年以内に二次悪性腫瘍がないこと治癒治療を受けた非黒色腫性皮膚がんを除く
事前の同時治療: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 転移性疾患に対する事前の化学療法なし 放射線療法の有無にかかわらず、事前の補助化学療法から少なくとも 6 か月 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 非適応病変への事前の放射線療法は許可され、回復している 化学療法を参照 手術: 疾患を参照特徴 その他: 同時に承認された癌治療法や他の実験的治療法はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISIS 2503
転移性および/または局所再発の結腸直腸がんを患っている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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H-ras のアンチセンス阻害剤である ISIS 2503 で治療された結腸または直腸の転移性および/または局所再発性腺癌患者の奏効率、奏効期間、および進行までの時間を決定する
時間枠：生存までのベースライン
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生存までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを決定します。
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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ベースラインから 1 年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mansoor N. Saleh, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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