Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ISIS 2503 áttétes és/vagy lokálisan visszatérő vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. április 10. frissítette: University of Alabama at Birmingham

Az ISIS 2503, a H-ras antiszensz gátlója II. fázisú vizsgálata előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeken

INDOKOLÁS: Az ISIS 2503 elpusztíthatja a rákos sejteket egy olyan gén gátlásával, amely elősegíti a rák kialakulását és növekedését.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az ISIS 2503 hatékonyságának tanulmányozására áttétes és/vagy lokálisan visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a válaszarányt, a válasz időtartamát és a progresszióig eltelt időt az ISIS 2503-mal, a H-ras antiszensz gátlójával kezelt, metasztatikus és/vagy lokálisan kiújuló vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek 14 napig folyamatosan kapják az ISIS 2503 IV-et. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1 éven belül összesen 14-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt metasztatikus és/vagy lokálisan kiújuló vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely várhatóan nem gyógyul standard terápiával Azon betegeknél, akiknél korábban végleges műtéti reszekción estek át, és ezt követően áttétes betegség alakult ki, a diagnózist új szövettani vagy citológiai mintával kell megerősíteni. : Több mint 5 év telt el az elsődleges műtét óta VAGY Az elsődleges daganat I. vagy II. stádiumú volt. Legalább 1 mérhető elváltozás (legszélesebb átmérőjű 2 cm) CT vagy MRI vizsgálattal Nincs központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0 vagy 1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem nagyobb, mint 1 Renal5: mg/atdL. legfeljebb 1,5 mg/dl Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanomás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén Legalább 6 hónap telt el az előző adjuváns kemoterápia óta sugárkezeléssel vagy anélkül Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Előzetes sugárkezelés a nem indikátoros lézióig megengedett és helyreállt Lásd Kemoterápia Sebészet: Lásd Betegség Jellemzők Egyéb: Nincs egyidejűleg jóváhagyott rákterápia vagy más kísérleti terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISIS 2503
áttétes és/vagy lokálisan kiújuló vastag- és végbélrákban szenvedő betegek
Drog: ISIS 2503

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a válaszarányt, a válasz időtartamát és a progresszióig eltelt időt áttétes és/vagy lokálisan kiújuló vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiket ISIS 2503-mal, a H-ras antiszensz gátlójával kezeltek.
Időkeret: alapvonal a túléléshez
alapvonal a túléléshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.
Időkeret: Alapállapot 1 évre
Alapállapot 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067434
  • UAB-9860
  • ISIS-2503-CS6
  • NCI-G99-1649

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a ISIS 2503

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel