ISIS 2503 в лечении пациентов с метастатическим и/или местно-рецидивирующим колоректальным раком
Испытание фазы II ISIS 2503, антисмыслового ингибитора H-ras, у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком
ОБОСНОВАНИЕ: ISIS 2503 может убивать раковые клетки, подавляя ген, который способствует развитию и росту рака.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ISIS 2503 в лечении пациентов с метастатическим и/или местно-рецидивирующим колоректальным раком.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа, продолжительность ответа и время до прогрессирования у пациентов с метастатической и/или местно-рецидивирующей аденокарциномой толстой или прямой кишки, получавших ISIS 2503, антисмысловой ингибитор H-ras. II. Определите профиль безопасности этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают ISIS 2503 IV непрерывно в течение 14 дней. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 14-25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная метастатическая и/или локально рецидивирующая аденокарцинома толстой или прямой кишки, которая не может быть излечена стандартной терапией. : С момента первичной операции прошло более 5 лет ИЛИ Первичная опухоль была стадии I или II По крайней мере 1 измеримое поражение (2 см или более в наибольшем диаметре) по данным КТ или МРТ Отсутствие метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3. не более 1,5 мг/дл Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования Отсутствие основного заболевания, связанного с активным кровотечением Отсутствие активной инфекции, требующей терапии Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет за исключением радикально леченного немеланоматозного рака кожи
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии с лучевой терапией или без нее Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия неиндикаторного поражения разрешена и выздоровела См. Химиотерапия Хирургия: См. Болезнь Характеристики Другое: нет одновременного одобренного лечения рака или другого экспериментального лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИГИЛ 2503
пациенты с метастатическим и/или местно-рецидивирующим колоректальным раком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту ответа, продолжительность ответа и время до прогрессирования у пациентов с метастатической и/или местно-рецидивирующей аденокарциномой толстой или прямой кишки, получавших ISIS 2503, антисмысловой ингибитор H-ras
Временное ограничение: исходный уровень выживания
|
исходный уровень выживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите профиль безопасности этого режима у этих пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .