ISIS 2503 w leczeniu pacjentów z przerzutowym i/lub miejscowo nawrotowym rakiem jelita grubego
Faza II badania ISIS 2503, antysensownego inhibitora H-ras, u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
UZASADNIENIE: ISIS 2503 może zabijać komórki rakowe poprzez hamowanie genu promującego rozwój i wzrost raka.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności ISIS 2503 w leczeniu pacjentów z przerzutowym i/lub miejscowo nawracającym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z przerzutowym i/lub miejscowo nawrotowym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy leczonych ISIS 2503, antysensownym inhibitorem H-ras. II. Należy określić profil bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują ISIS 2503 IV nieprzerwanie przez 14 dni. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-25 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak gruczołowy okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami i/lub miejscowo nawracający gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy, którego nie można wyleczyć standardową terapią U pacjentów, którzy wcześniej przeszli ostateczną resekcję chirurgiczną, a następnie rozwinęli się przerzuty, należy ponownie potwierdzić rozpoznanie za pomocą nowego materiału histologicznego lub cytologicznego, jeśli : Od pierwotnej operacji upłynęło więcej niż 5 lat LUB Pierwotny guz był w stadium I lub II Co najmniej 1 mierzalna zmiana (2 cm lub więcej w najszerszej średnicy) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego Brak przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Przewidywana długość życia: Nie określono nie więcej niż 1,5 mg/dl Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po badaniu Brak stanu chorobowego związanego z czynnym krwawieniem Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego leczniczo nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej z radioterapią lub bez Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia zmiany niewskazanej i wyleczonej Patrz Chemioterapia Operacja: Patrz Choroba Charakterystyka Inne: Brak jednoczesnej zatwierdzonej terapii przeciwnowotworowej lub innej terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISIS 2503
u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i/lub miejscową wznową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów z przerzutowym i/lub miejscowo nawracającym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy leczonych ISIS 2503, antysensownym inhibitorem H-ras
Ramy czasowe: punkt odniesienia do przetrwania
|
punkt odniesienia do przetrwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Należy określić profil bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .