ISIS 2503 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et/ou localement récurrent
Essai de phase II d'ISIS 2503, un inhibiteur antisens de H-ras, chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
JUSTIFICATION : ISIS 2503 peut tuer les cellules cancéreuses en inhibant un gène qui favorise le développement et la croissance du cancer.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité d'ISIS 2503 dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et/ou localement récurrent.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse et le délai de progression chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique et/ou localement récurrent du côlon ou du rectum traité avec ISIS 2503, un inhibiteur antisens de H-ras. II. Déterminer le profil d'innocuité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent ISIS 2503 IV en continu pendant 14 jours. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome métastatique et/ou localement récurrent du côlon ou du rectum prouvé histologiquement et dont on ne s'attend pas à ce qu'il soit guéri avec un traitement standard : Plus de 5 ans se sont écoulés depuis la chirurgie primaire OU La tumeur primaire était de stade I ou II Au moins 1 lésion mesurable (2 cm ou plus de diamètre le plus large) par tomodensitométrie ou IRM Aucune métastase du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dl Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude Aucun état pathologique sous-jacent associé à un saignement actif Aucune infection active nécessitant un traitement Aucune seconde tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf cancer de la peau non mélanomateux traité curativement
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure avec ou sans radiothérapie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Radiothérapie antérieure à une lésion non indicatrice autorisée et guérie Voir Chimiothérapie Chirurgie : Voir Maladie Caractéristiques Autre : Pas de traitement anticancéreux approuvé ou d'autre traitement expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISIS 2503
patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et/ou localement récurrent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse et le délai de progression chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique et/ou localement récurrent du côlon ou du rectum traité avec ISIS 2503, un inhibiteur antisens de H-ras
Délai: base à la survie
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base à la survie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le profil d'innocuité de ce régime chez ces patients.
Délai: De base à 1 an
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De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
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