ISIS 2503 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut ja/tai paikallisesti uusiutuva paksusuolen syöpä
ISIS 2503:n, H-ras:n antisense-inhibiittorin, vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
PERUSTELUT: ISIS 2503 voi tappaa syöpäsoluja estämällä geenin, joka edistää syövän kehittymistä ja kasvua.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus ISIS 2503:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen ja/tai paikallisesti uusiutuva paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeus, vasteen kesto ja etenemisaika potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai paikallisesti uusiutuva paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joita hoidetaan ISIS 2503:lla, H-ras:n antisense-inhibiittorilla. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat ISIS 2503 IV:tä jatkuvasti 14 päivän ajan. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu metastaattinen ja/tai paikallisesti uusiutuva paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, jonka ei odoteta paranevan tavanomaisella hoidolla Potilaiden, joille on aiemmin tehty lopullinen kirurginen resektio ja jonka jälkeen kehittyy metastaattinen sairaus, diagnoosi on vahvistettava uudelleen uudella histologisella tai sytologisella näytteellä : Primaarisesta leikkauksesta on kulunut yli 5 vuotta TAI primaarinen kasvain oli vaihe I tai II Vähintään 1 mitattavissa oleva vaurio (leveimmältä halkaisijaltaan vähintään 2 cm) TT- tai MRI-skannauksella Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1 Kreinaali: 1. enintään 1,5 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen Ei perussairautta, johon liittyy aktiivista verenvuotoa Ei aktiivista hoitoa vaativaa infektiota Ei toista maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi Vähintään 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta sädehoidon kanssa tai ilman sitä Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aiempi sädehoito ei-indikatiiviseen vaurioon sallittu ja toipunut Katso kemoterapialeikkaus: Katso sairaus Ominaisuudet Muut: Ei samanaikaista hyväksyttyä syöpähoitoa tai muuta kokeellista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISIS 2503
potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai paikallisesti uusiutuva paksusuolen syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä vastenopeus, vasteen kesto ja etenemisaika potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai paikallisesti uusiutuva paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joita hoidetaan ISIS 2503:lla, H-ras:n antisense-estäjillä.
Aikaikkuna: selviytymisen perusta
|
selviytymisen perusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili näillä potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .